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Efectos de ISIS 113715 sobre la sensibilidad a la insulina, la glucosa y el metabolismo de los lípidos y el gasto energético en diabéticos tipo 2

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la monoterapia ISIS 113715 sobre la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la glucosa y los lípidos y el gasto energético en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la monoterapia con ISIS 113715 sobre la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la glucosa y los lípidos y el gasto energético en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (postmenopáusica y/o estéril quirúrgicamente)
  • De 18 a 70 años
  • Sujetos sin tratamiento previo con niveles de glucosa en sangre en ayunas de 150-220 mg/dL, hematocrito de >/= 35 % y niveles de HbA1c de >/= 7 % y </= 10,0 %
  • Sujetos en terapia antidiabética con niveles de glucosa en sangre en ayunas de 100-200 mg/dl, hematocrito de >/= 35 % y niveles de HbA1c de >/= 6,5 % y </= 9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 episodios hipoglucémicos graves en los seis meses anteriores a la selección
  • Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
  • Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o ALT superior a 1,5 veces el límite superior normal
  • Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o VIH
  • Complicaciones de la diabetes (p. ej., neuropatía, nefropatía y retinopatía)
  • Enfermedades clínicamente significativas y actualmente activas
  • Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico o el examen de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar los efectos de ISIS 113715 en la sensibilidad a la insulina hepática y periférica
Examinar el efecto sobre el gasto de energía de todo el cuerpo.
Evaluar los efectos sobre las excursiones de glucosa en ayunas y posprandiales
Evaluar los efectos sobre la hemoglobina A1c (HbA1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ampliar el perfil de seguridad y tolerabilidad para ISIS 113715
Evaluar los efectos de ISIS 113715 en las tasas de recambio de glicerol corporal basal y estimulado por insulina
Evaluar los efectos de ISIS 113715 sobre la supresión de insulina de las tasas locales de lipólisis (microdiálisis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 113715-CS11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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