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Effetti dell'ISIS 113715 sulla sensibilità all'insulina, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul dispendio energetico nei diabetici di tipo 2

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti della monoterapia ISIS 113715 sulla sensibilità all'insulina, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul dispendio energetico in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della monoterapia con ISIS 113715 sulla sensibilità all'insulina, sul metabolismo glucidico e lipidico e sul dispendio energetico in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (post menopausa e/o chirurgicamente sterile)
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Soggetti naïve al trattamento con livelli di glicemia a digiuno di 150-220 mg/dL, ematocrito di >/= 35% e livelli di HbA1c di >/= 7% e </= 10,0%
  • Soggetti in terapia antidiabetica con livelli di glicemia a digiuno di 100-200 mg/dL, ematocrito >/= 35% e livelli di HbA1c >/= 6,5% e </= 9,0%

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 episodi ipoglicemici gravi entro sei mesi dallo screening
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Segni o sintomi clinici di malattia epatica, epatite acuta o cronica o ALT superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Storia dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV
  • Complicazioni del diabete (ad esempio, neuropatia, nefropatia e retinopatia)
  • Malattie clinicamente significative e attualmente attive
  • Anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nell'esame di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare gli effetti di ISIS 113715 sulla sensibilità insulinica epatica e periferica
Esaminare l'effetto sul dispendio energetico di tutto il corpo
Valutare gli effetti sulle escursioni glicemiche a digiuno e postprandiali
Valutare gli effetti sull'emoglobina A1c (HbA1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Espandere il profilo di sicurezza e tollerabilità per ISIS 113715
Valutare gli effetti di ISIS 113715 sui tassi di turnover del glicerolo in tutto il corpo basale e stimolato dall'insulina
Valutare gli effetti di ISIS 113715 sulla soppressione insulinica dei tassi locali di lipolisi (microdialisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 113715-CS11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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