Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ISIS 113715 na citlivost na inzulín, metabolismus glukózy a lipidů a energetický výdej u diabetiků 2. typu

1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků monoterapie ISIS 113715 na citlivost na inzulín, metabolismus glukózy a lipidů a energetický výdej u pacientů s diabetem mellitus 2.

Cílem této studie je prozkoumat účinky monoterapie ISIS 113715 na inzulínovou senzitivitu, glukózový a lipidový metabolismus a energetický výdej u jedinců s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní)
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Subjekty dosud neléčené s hladinami glukózy v krvi nalačno 150–220 mg/dl, hematokritem >/= 35 % a hladinami HbA1c >/= 7 % a </= 10,0 %
  • Subjekty na antidiabetické léčbě s hladinami glukózy v krvi nalačno 100-200 mg/dl, hematokritem >/= 35 % a hladinami HbA1c >/= 6,5 % a </= 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 závažné hypoglykemické epizody během šesti měsíců od screeningu
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Anamnéza povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
  • Komplikace diabetu (např. neuropatie, nefropatie a retinopatie)
  • Klinicky významná a v současnosti aktivní onemocnění
  • Klinicky významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte účinky ISIS 113715 na jaterní a periferní citlivost na inzulín
Zkoumejte vliv na energetický výdej celého těla
Vyhodnoťte účinky na odchylky glukózy nalačno a po jídle
Vyhodnoťte účinky na hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozšiřte profil bezpečnosti a snášenlivosti pro ISIS 113715
Posuďte účinky ISIS 113715 na míru bazálního a inzulínem stimulovaného obratu glycerolu v celém těle
Posuďte účinky ISIS 113715 na inzulinovou supresi lokálních rychlostí lipolýzy (mikrodialýza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 113715-CS11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS 113715

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit