Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ISIS 113715 på insulinkänslighet, glukos och lipidmetabolism och energiförbrukning hos typ 2-diabetiker

1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av ISIS 113715 monoterapi på insulinkänslighet, glukos- och lipidmetabolism och energiförbrukning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ISIS 113715 monoterapi på insulinkänslighet, glukos- och lipidmetabolism och energiförbrukning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (postmenopausal och/eller kirurgiskt steril)
  • I åldern 18 till 70 år
  • Behandlingsnaiva patienter med fastande blodsockernivåer på 150-220 mg/dL, hematokrit på >/= 35 % och HbA1c-nivåer på >/= 7 % och </= 10,0 %
  • Patienter på antidiabetisk behandling med fasteblodsockernivåer på 100-200 mg/dL, hematokrit på >/= 35 % och HbA1c-nivåer på >/= 6,5 % och </= 9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Fler än 3 allvarliga hypoglykemiska episoder inom sex månader efter screening
  • Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
  • Kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit eller ALAT som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV
  • Komplikationer av diabetes (t.ex. neuropati, nefropati och retinopati)
  • Kliniskt signifikanta och för närvarande aktiva sjukdomar
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera effekterna av ISIS 113715 på leverns och perifer insulinkänslighet
Undersök effekten på hela kroppens energiförbrukning
Utvärdera effekterna på fasta och postprandiala glukosexkursioner
Utvärdera effekterna på hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utöka säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ISIS 113715
Bedöm effekterna av ISIS 113715 på hastigheten för basal- och insulinstimulerad glycerolomsättning i hela kroppen
Bedöm effekterna av ISIS 113715 på insulinsuppression av lokala lipolyshastigheter (mikrodialys)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 113715-CS11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera