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Auswirkungen von ISIS 113715 auf die Insulinsensitivität, den Glukose- und Fettstoffwechsel und den Energieverbrauch bei Typ-2-Diabetikern

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der ISIS 113715-Monotherapie auf die Insulinsensitivität, den Glukose- und Lipidstoffwechsel und den Energieverbrauch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der ISIS 113715-Monotherapie auf die Insulinsensitivität, den Glukose- und Fettstoffwechsel und den Energieverbrauch bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (postmenopausal und/oder chirurgisch steril)
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Behandlungsnaive Probanden mit Nüchtern-Blutzuckerwerten von 150-220 mg/dl, Hämatokrit von >/= 35 % und HbA1c-Werten von >/= 7 % und </= 10,0 %
  • Probanden unter antidiabetischer Therapie mit Nüchtern-Blutzuckerwerten von 100-200 mg/dl, Hämatokrit von >/= 35 % und HbA1c-Werten von >/= 6,5 % und </= 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 schwere hypoglykämische Episoden innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder ALT größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
  • Komplikationen von Diabetes (z. B. Neuropathie, Nephropathie und Retinopathie)
  • Klinisch signifikante und derzeit aktive Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen von ISIS 113715 auf die hepatische und periphere Insulinsensitivität
Untersuchen Sie die Wirkung auf den Energieverbrauch des gesamten Körpers
Bewerten Sie die Auswirkungen auf Nüchtern- und postprandiale Glukoseausschläge
Bewertung der Auswirkungen auf Hämoglobin A1c (HbA1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erweitern Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für ISIS 113715
Bewerten Sie die Auswirkungen von ISIS 113715 auf die Raten des basalen und insulinstimulierten Ganzkörper-Glycerolumsatzes
Bewertung der Auswirkungen von ISIS 113715 auf die Insulinunterdrückung lokaler Lipolyseraten (Mikrodialyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 113715-CS11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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