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Effets d'ISIS 113715 sur la sensibilité à l'insuline, le glucose et le métabolisme lipidique et la dépense énergétique chez les diabétiques de type 2

1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets de la monothérapie ISIS 113715 sur la sensibilité à l'insuline, le métabolisme du glucose et des lipides et la dépense énergétique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la monothérapie ISIS 113715 sur la sensibilité à l'insuline, le métabolisme du glucose et des lipides et la dépense énergétique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (post-ménopause et/ou chirurgicalement stérile)
  • De 18 à 70 ans
  • Sujets naïfs de traitement avec une glycémie à jeun de 150-220 mg/dL, un hématocrite >/= 35 % et des taux d'HbA1c >/= 7 % et </= 10,0 %
  • Sujets sous traitement antidiabétique avec une glycémie à jeun de 100 à 200 mg/dL, un hématocrite >/= 35 % et des taux d'HbA1c >/= 6,5 % et </= 9,0 %

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les six mois suivant le dépistage
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte
  • Signes ou symptômes cliniques d'une maladie du foie, d'une hépatite aiguë ou chronique ou d'un taux d'ALT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C ou de VIH
  • Complications du diabète (par exemple, neuropathie, néphropathie et rétinopathie)
  • Maladies cliniquement significatives et actuellement actives
  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou l'examen de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer les effets d'ISIS 113715 sur la sensibilité hépatique et périphérique à l'insuline
Examiner l'effet sur la dépense énergétique du corps entier
Évaluer les effets sur les excursions glycémiques à jeun et postprandiales
Évaluer les effets sur l'hémoglobine A1c (HbA1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Développer le profil d'innocuité et de tolérabilité pour ISIS 113715
Évaluer les effets d'ISIS 113715 sur les taux de renouvellement basal et stimulé par l'insuline du glycérol dans tout le corps
Évaluer les effets d'ISIS 113715 sur la suppression de l'insuline des taux locaux de lipolyse (microdialyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 113715-CS11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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