ISIS 113715:n vaikutukset insuliiniherkkyyteen, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja energiankulutukseen tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ISIS 113715 -monoterapian vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja energiankulutukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ISIS 113715 -monoterapian vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja energiankulutukseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale - New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (postmenopausaalinen ja/tai kirurgisesti steriili)
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joiden paastoveren glukoosiarvot olivat 150-220 mg/dl, hematokriitti >/= 35 % ja HbA1c-tasot >/= 7 % ja </= 10,0 %
- Diabeteslääkehoitoa saaneet koehenkilöt, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on 100-200 mg/dl, hematokriitti >/= 35 % ja HbA1c-tasot >/= 6,5 % ja </= 9,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 vakavaa hypoglykeemistä jaksoa kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
- raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
- Maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliiniset merkit tai oireet tai ALAT-arvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV
- Diabeteksen komplikaatiot (esim. neuropatia, nefropatia ja retinopatia)
- Kliinisesti merkittävät ja tällä hetkellä aktiiviset sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi ISIS 113715:n vaikutukset maksan ja perifeeriseen insuliiniherkkyyteen
|
|
Tutki vaikutusta koko kehon energiankulutukseen
|
|
Arvioi vaikutukset paasto- ja aterianjälkeisiin glukoosiretkiin
|
|
Arvioi vaikutukset hemoglobiini A1c:hen (HbA1c)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Laajenna ISIS 113715:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia
|
|
Arvioi ISIS 113715:n vaikutukset perus- ja insuliinistimuloituun koko kehon glyserolin kiertoon
|
|
Arvioi ISIS 113715:n vaikutukset paikallisen lipolyysin (mikrodialyysin) insuliinisuppressioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 113715-CS11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .