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Efeitos do ISIS 113715 na sensibilidade à insulina, glicose e metabolismo lipídico e gasto de energia em diabéticos tipo 2

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos da monoterapia ISIS 113715 na sensibilidade à insulina, metabolismo da glicose e lipídios e gasto de energia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da monoterapia com ISIS 113715 na sensibilidade à insulina, metabolismo da glicose e lipídios e gasto energético em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale - New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéril)
  • De 18 a 70 anos
  • Indivíduos virgens de tratamento com níveis de glicose no sangue em jejum de 150-220 mg/dL, hematócrito de >/= 35% e níveis de HbA1c de >/= 7% e </= 10,0%
  • Indivíduos em terapia antidiabética com níveis de glicose no sangue em jejum de 100-200 mg/dL, hematócrito de >/= 35% e níveis de HbA1c de >/= 6,5% e </= 9,0%

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 episódios de hipoglicemia grave em até seis meses após a triagem
  • Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar
  • Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou ALT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
  • História de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou HIV
  • Complicações do diabetes (por exemplo, neuropatia, nefropatia e retinopatia)
  • Doenças clinicamente significativas e atualmente ativas
  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica, exame físico ou exame laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos do ISIS 113715 na sensibilidade à insulina hepática e periférica
Examine o efeito no gasto de energia de todo o corpo
Avaliar os efeitos nas excursões de glicose em jejum e pós-prandial
Avalie os efeitos na hemoglobina A1c (HbA1c)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Expandir o perfil de segurança e tolerabilidade para ISIS 113715
Avaliar os efeitos do ISIS 113715 nas taxas de renovação de glicerol corporal total estimulada por insulina e basal
Avaliar os efeitos do ISIS 113715 na supressão de insulina das taxas locais de lipólise (microdiálise)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isis Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 113715-CS11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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