再発CLLに対するアレムツズマブおよびリツキシマブの毎週の皮下投与

この研究は、CLLの末梢血および骨髄疾患を効果的に治療するアレムツズマブと、リンパ節疾患に活性のあるリツキシマブを、合理化された便利な投与スケジュールで組み合わせることを提案しています。 前臨床データは、この 2 つの相乗的な相互作用を裏付けています。 主な目的は、(1) 再発 CLL 患者の全奏効および完全奏効 (CR) 率を判定し、併用療法の安全性を判定すること、(2) より頻度の低い間隔で高用量のアレムツズマブを投与する場合の安全性を判定することです。 二次目的は、(1) 同種移植に進めなかった患者の反応期間、無増悪生存期間、および全生存期間を説明すること、(2) 2 回目の 8 週間コースの投与に関連する全体的および完全な反応の改善を判定することです。 (3) 特定の患者における微小残存病変を評価し、それらの結果を生存と相関させる。 35 人の患者の間で少なくとも 16 の反応が観察された場合、治療は有望であると考えられます。

CLL治療は緩和的なものであり、生存率を改善する確立された治療法がないため、抗体治療の開発はCLLにとって有望である。 研究では、フルダラビンやアルキル化剤で観察されたものとは対照的に、アレムツズマブに対する反応率は、P53 変異を持つ CLL 被験者では維持されることが示唆されています。 リツキシマブの忍容性と結節におけるその主な活性により、リツキシマブはアレムツズマブとの併用の魅力的な候補となっています。

これは単一施設（DF/HCC）、単一群、複数コホートの第 I 相研究であり、外来患者ベースで治療が行われます。 アレムツズマブの初期用量である 30 mg sc d1、3、および 5 が許容される場合、3 つのコホートで週あたり 90 mg d1 まで用量を漸増します。 最大耐用量の決定後、残りのすべての患者がその用量で発生します。 被験者は8週間の治療後に再ステージングされ、移植に進む可能性があります。 利益が得られたが、CRには至らなかった場合、被験者はさらに8週間の治療を受けてもよい。