재발성 CLL에 대한 주간 피하 Alemtuzumab 및 Rituximab
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CLL에서 말초혈액 및 골수질환을 효과적으로 치료하는 alemtuzumab과 림프절 질환에서 활성을 갖는 rituximab을 간소화되고 편리한 투여 일정으로 결합할 것을 제안한다. 전임상 데이터는 둘의 시너지 상호 작용을 지원합니다. 주요 목표는 (1) 재발된 CLL 환자의 전체 및 완전 반응(CR) 비율을 결정하고 조합의 안전성을 결정하고 (2) 덜 빈번한 간격으로 고용량의 알렘투주맙의 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 동종 이식으로 진행하지 않는 환자의 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 설명하고, (2) 2차 8주 과정의 투여와 관련된 전체 및 완전 반응의 개선을 결정하기 위한 것입니다. (3) 특정 환자의 최소 잔여 질병을 평가하고 그 결과를 생존과 연관시킵니다. 35명의 환자 중 16개 이상의 반응이 관찰되면 치료가 유망한 것으로 간주됩니다.
항체 요법의 개발은 CLL 요법이 생존을 개선하는 것으로 나타난 확립된 요법이 없는 완화적이었기 때문에 CLL에 대한 약속을 지켰습니다. 연구에 따르면 플루다라빈 및 알킬화제와 달리 알렘투주맙에 대한 반응률은 P53 돌연변이가 있는 CLL 피험자에서 유지됩니다. 리툭시맙의 내약성 및 결절에서의 주요 활동으로 인해 알렘투주맙과의 조합을 위한 매력적인 후보가 됩니다.
이것은 단일 센터(DF/HCC), 단일 암, 다중 코호트, 1상 연구이며 외래 환자를 대상으로 치료합니다. 30mg sc d1, 3 및 5의 초기 알렘투주맙 용량이 허용되는 경우, 3개의 코호트에서 주당 최대 90mg d1까지 용량 증량이 있을 것입니다. 최대 내약 용량 결정 후 나머지 모든 환자의 누적은 해당 용량에서 발생합니다. 피험자는 치료 8주 후에 병기를 재조정하고 이식을 진행할 수 있습니다. 혜택을 얻었지만 CR이 아닌 경우 피험자는 추가 8주의 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 종양 세포가 B 세포를 공동 발현한다는 면역표현형 확인을 포함하여 림프성 악성종양의 WHO 분류에 기술된 표준 조직학적 및 면역표현형 기준에 기초하여 B-CLL/SLL(B-만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종)로 진단되어야 합니다. 항원 CD19/20 및 CD5. 맨틀 세포 림프종은 CD23에 대한 종양 세포의 양성 염색, 또는 cyclin D1에 대한 종양 세포의 염색 부재 또는 t(11;14) 부재에 근거하여 제외되어야 합니다.
- 위의 진단은 Brigham & Women's Hospital 또는 Dana-Farber Cancer Institute에서 확인해야 합니다.
- 피험자는 적어도 하나의 이전 플루다라빈 함유 요법 후에 재발했고 NCI-WG 기준(부록 A)에 기초한 치료가 필요합니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병(림프구증가증 > 5,000/ml, 또는 만져질 수 있는 림프절병증 또는 CT 측정 가능한 림프절병증 > 1.5 cm, 또는 골수 침범 > 30%)이 있어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 나이 >= 18
- WHO 성과 상태 <= 2
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 예상 생존 > 3개월
제외 기준:
- HIV의 역사
- 적절한 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염
- CLL과 관련된 알려진 CNS 관련
- 임신(치료 후 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 현재 수유 중인 여성
- 지난 3주 이내의 이전 항신생물 요법
- 환자는 이전에 리툭시맙 또는 알렘투주맙을 받았기 때문에 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렘투주맙 및 리툭시맙
알렘투주맙 투여량은 시험 1상 동안 다양합니다: 1주와 2주 동안 1, 3, 5일, 3주와 4주 동안 1일과 4일, 5주에서 8주까지 1일에 정맥 주사합니다. 참가자는 8주 치료 과정 1회 또는 8주 치료 과정 2회(16주)를 받을 수 있습니다. 리툭시맙 - 8주(또는 16주) 동안 매주 1일에 정맥 주사 |
8주(또는 16주) 동안 매주 1일에 정맥 주사
약물: Alemtuzumab 투여량은 임상 1상 동안 다양합니다. 1주와 2주 동안 1, 3, 5일, 3주와 4주 동안 1, 4일, 5~8주 동안 1일에 정맥 주사합니다.
참가자는 8주 치료 과정 1회 또는 8주 치료 과정 2회(16주)를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 1회 알렘투주맙의 최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
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복합 리툭시맙 및 피하 알렘투주맙의 반응률(완전 또는 부분 반응)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 비가역적인 2등급의 신장, 신경계 또는 심장 독성 또는 4등급 이상의 감염성 독성으로 정의되는 용량 제한 독성
기간: 2 년
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2 년
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2주 이상 동안 3등급 이상의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 또는 ANC < 250 또는 혈소판 < 20,000의 혈액학적 독성으로 정의된 용량 제한 독성
기간: 2 년
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2 년
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8주간의 치료 종료 후 4~8주 또는 연구 철회 시점에 흉부/복부/골반(+/- 목) CT로 측정한 반응률
기간: 2 년
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2 년
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8주간의 치료 종료 후 4~8주 또는 연구 중단 시점에 림프절 신체 검사로 측정한 반응률, 이후 질병 진행까지 3개월마다
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-404
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