Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig subkutan Alemtuzumab og Rituximab for recidiverende CLL

11. maj 2016 opdateret af: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​alemtuzumab og rituximab er sikker og effektiv til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og at afgøre, om alemtuzumab kan gives som en enkelt ugentlig subkutan dosis sammen med rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at kombinere alemtuzumab, som effektivt behandler perifer blod- og knoglemarvssygdom i CLL, med rituximab, som har aktivitet i lymfeknudesygdomme, i en strømlinet og bekvem administrationsplan. Prækliniske data understøtter synergistisk interaktion mellem de to. De primære mål er (1) at bestemme den overordnede og fuldstændige respons (CR) rate hos patienter med recidiverende CLL og at bestemme sikkerheden ved kombinationen, og (2) sikkerheden ved højere doser af alemtuzumab med mindre hyppige intervaller. Sekundære mål er (1) at beskrive varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos patienter, der ikke går videre til allotransplantation, (2) at bestemme forbedringen i den samlede og fuldstændige respons forbundet med administration af et 2. otte ugers kursus behandling, og (3) at vurdere minimal resterende sygdom hos visse patienter og at korrelere disse resultater med overlevelse. Hvis der observeres mindst 16 responser blandt 35 patienter, vil behandlingen blive betragtet som lovende.

Udviklingen af ​​antistofterapier har været lovende for CLL, da CLL-terapier har været palliative, uden nogen etableret terapi vist sig at forbedre overlevelsen. Undersøgelser har antydet, at i modsætning til hvad der ses med fludarabin og alkylerende midler, opretholdes responsrater på alemtuzumab hos CLL-personer med P53-mutationer. Tolerabiliteten af ​​rituximab og dets vigtigste aktivitet i noder gør det til en attraktiv kandidat til kombination med alemtuzumab.

Dette er et enkelt center (DF/HCC), enkeltarm, multikohorte, fase I-studie, med behandling på ambulant basis. Hvis den initiale alemtuzumab-dosis på 30 mg sc d1, 3 og 5 tolereres, vil der være dosiseskaleringer i kohorter på 3, op til 90 mg d1 om ugen. Efter bestemmelse af en maksimal tolereret dosis, vil alle resterende patienter opstå ved denne dosis. Forsøgspersonerne vil blive genoptaget efter 8 ugers behandling og kan fortsætte til transplantation. Hvis de opnår fordel, men ikke i CR, kan forsøgspersoner modtage yderligere 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med B-CLL / SLL (B-kronisk lymfatisk leukæmi / lille lymfatisk lymfom) baseret på de standard histologiske og immunfænotypiske kriterier beskrevet i WHO klassifikationen af ​​lymfoide maligniteter, herunder immunfænotypisk bekræftelse af, at tumorcellerne co-udtrykker B-celle antigener CD19/20 og CD5. Mantelcellelymfom bør udelukkes baseret på positiv farvning af tumorcellerne for CD23, eller fravær af farvning af tumorcellerne for cyclin D1 eller fravær af t(11;14).
  • Ovenstående diagnose skal bekræftes på Brigham & Women's Hospital eller Dana-Farber Cancer Institute.
  • Forsøgspersonerne skal have haft tilbagefald efter mindst én tidligere regimen indeholdende fludarabin og kræve behandling baseret på NCI-WG-kriterier (bilag A).
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom (lymfocytose > 5.000/ml, eller palpabel lymfadenopati eller CT-målbar lymfadenopati > 1,5 cm, eller knoglemarvsinvolvering >30%).
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
  • Alder >= 18
  • WHO præstationsstatus <= 2
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HIV
  • Aktiv infektion ukontrolleret af passende antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling
  • Kendt CNS involvering med CLL
  • Gravid (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandlingen) eller kvinder, der ammer i øjeblikket
  • Forudgående anti-neoplastisk behandling inden for de sidste tre uger
  • Patienter vil IKKE blive udelukket, fordi de tidligere har fået rituximab eller alemtuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab og Rituximab

Alemtuzumab Dosering vil variere under fase I af forsøget: Gives intravenøst ​​på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og 2, på dag 1 og 4 i uge 3 og 4 og på dag 1 i uge 5 til 8. Deltagerne kan modtage enten et otte ugers behandlingsforløb eller to otte ugers behandlingsforløb (16 uger)

Rituximab- Gives intravenøst ​​på dag 1 i hver uge i otte uger (eller 16 uger)
Medicin: Rituximab
Gives intravenøst ​​på dag 1 i hver uge i otte uger (eller 16 uger)
Medicin: Alemtuzumab
Lægemiddel: Alemtuzumab Dosering vil variere under fase I af forsøget: Gives intravenøst ​​på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og 2, på dag 1 og 4 i uge 3 og 4 og på dag 1 i uge 5 til 8. Deltagerne kan modtage enten et otte ugers behandlingsforløb eller to otte ugers behandlingsforløb (16 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af alemtuzumab givet én gang om ugen
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate af kombineret rituximab og subkutan alemtuzumab (komplet eller delvist respons)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller irreversibel grad 2 renal, neurologisk eller hjertetoksicitet eller infektionstoksicitet, hvis grad 4 eller højere
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller større neutropeni eller trombocytopeni i mere end 2 uger ELLER ANC < 250 eller blodplader < 20.000
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate målt ved bryst/mave/bækken (+/- hals) CT 4 til 8 uger efter afslutning af 8 ugers behandling eller på tidspunktet for undersøgelsens tilbagetrækning
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate målt ved fysisk undersøgelse af lymfeknuder 4 til 8 uger efter afslutning af 8 ugers behandling eller på tidspunktet for tilbagetrækning af undersøgelsen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner