每周皮下注射阿仑单抗和利妥昔单抗治疗复发性 CLL

本研究建议将可有效治疗 CLL 外周血和骨髓疾病的阿仑单抗与在淋巴结疾病中具有活性的利妥昔单抗结合使用，采用简化且方便的给药方案。 临床前数据支持两者的协同作用。 主要目标是 (1) 确定复发性 CLL 患者的总体和完全缓解 (CR) 率并确定联合用药的安全性，以及 (2) 以较低的间隔使用较高剂量的阿仑单抗的安全性。 次要目标是 (1) 描述未进行同种异体移植的患者的反应持续时间、无进展生存期和总生存期，(2) 确定与第二个八周疗程相关的总体和完全反应的改善(3) 评估某些患者的微小残留病并将这些结果与生存相关联。 如果在 35 名患者中观察到至少 16 项反应，则该治疗将被认为是有希望的。

抗体疗法的发展为 CLL 带来了希望，因为 CLL 疗法一直是姑息性的，没有显示出可以提高生存率的既定疗法。 研究表明，与使用氟达拉滨和烷化剂所观察到的情况相反，具有 P53 突变的 CLL 受试者对阿仑单抗的反应率得以维持。 利妥昔单抗的耐受性及其在淋巴结中的主要活性使其成为与阿仑单抗联合使用的有吸引力的候选药物。

这是一项单中心 (DF/HCC)、单组、多队列、I 期研究，在门诊进行治疗。 如果 alemtuzumab 初始剂量 30 mg sc d1、3 和 5 是耐受的，则将在 3 个队列中增加剂量，最高可达每周 90 mg d1。 在确定最大耐受剂量后，所有剩余患者的累积将发生在该剂量。 受试者将在治疗 8 周后重新分期，并可能进行移植。 如果获益但未达到 CR，受试者可能会再接受 8 周的治疗。