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Alemtuzumab e rituximab sottocutanei settimanali per CLL recidivante

11 maggio 2016 aggiornato da: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di alemtuzumab e rituximab sia sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante e determinare se alemtuzumab possa essere somministrato come singola dose sottocutanea settimanale, insieme a rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di combinare alemtuzumab, che tratta efficacemente la malattia del sangue periferico e del midollo osseo nella CLL, con rituximab, che ha attività nella malattia dei linfonodi, in un programma di somministrazione semplificato e conveniente. I dati preclinici supportano l'interazione sinergica dei due. Gli obiettivi primari sono (1) determinare il tasso di risposta complessiva e completa (CR) nei pazienti con LLC recidivante e determinare la sicurezza della combinazione e (2) la sicurezza di dosi più elevate di alemtuzumab a intervalli meno frequenti. Gli obiettivi secondari sono (1) descrivere la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti che non hanno proceduto all'allotrapianto, (2) determinare il miglioramento della risposta complessiva e completa associata alla somministrazione di un secondo ciclo di otto settimane della terapia e (3) valutare la malattia minima residua in alcuni pazienti e correlare tali risultati con la sopravvivenza. Se si osservano almeno 16 risposte su 35 pazienti, il trattamento sarà considerato promettente.

Lo sviluppo di terapie anticorpali è stato promettente per la LLC, poiché le terapie per la LLC sono state palliative, senza che nessuna terapia stabilita abbia dimostrato di migliorare la sopravvivenza. Gli studi hanno suggerito che, contrariamente a quanto osservato con la fludarabina e gli agenti alchilanti, i tassi di risposta all'alemtuzumab sono mantenuti nei soggetti con LLC con mutazioni P53. La tollerabilità di rituximab e la sua principale attività nei linfonodi ne fanno un candidato attraente per la combinazione con alemtuzumab.

Si tratta di un singolo centro (DF/HCC), braccio singolo, multi coorte, studio di fase I, con trattamento ambulatoriale. Se la dose iniziale di alemtuzumab di 30 mg sc d1, 3 e 5 è tollerata, ci saranno aumenti della dose in coorti di 3, fino a 90 mg d1 a settimana. Dopo la determinazione di una dose massima tollerata, tutti i restanti pazienti avverranno a quella dose. I soggetti verranno riorganizzati dopo 8 settimane di terapia e potranno procedere al trapianto. Se ne trae beneficio, ma non in CR, i soggetti possono ricevere altre 8 settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere diagnosticati con B-CLL/SLL (leucemia linfatica cronica B/linfoma linfocitico piccolo) sulla base dei criteri istologici e immunofenotipici standard descritti nella classificazione dell'OMS delle neoplasie linfoidi, inclusa la conferma immunofenotipica che le cellule tumorali co-esprimono cellule B antigeni CD19/20 e CD5. Il linfoma mantellare deve essere escluso in base alla colorazione positiva delle cellule tumorali per CD23, o all'assenza di colorazione delle cellule tumorali per ciclina D1 o all'assenza di t(11;14).
  • La diagnosi di cui sopra deve essere confermata presso il Brigham & Women's Hospital o il Dana-Farber Cancer Institute.
  • I soggetti devono aver avuto una ricaduta dopo almeno un precedente regime contenente fludarabina e richiedere un trattamento basato sui criteri NCI-WG (Appendice A).
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile (linfocitosi > 5.000/ml, o linfoadenopatia palpabile o linfoadenopatia misurabile con TC > 1,5 cm, o coinvolgimento del midollo osseo > 30%).
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Età >= 18
  • Stato delle prestazioni dell'OMS <= 2
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'HIV
  • Infezione attiva non controllata da appropriata terapia antibatterica, antivirale o antimicotica
  • Noto coinvolgimento del SNC con LLC
  • Donne in gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o donne in allattamento
  • Precedente terapia antineoplastica nelle ultime tre settimane
  • I pazienti NON saranno esclusi perché hanno ricevuto in precedenza rituximab o alemtuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab e Rituximab

Alemtuzumab Il dosaggio varierà durante la Fase I della sperimentazione: somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 per le settimane uno e due, nei giorni 1 e 4 per le settimane tre e quattro e il giorno 1 per le settimane dalla quinta all'ottava. I partecipanti possono ricevere un ciclo di trattamento di otto settimane o due cicli di trattamento di otto settimane (16 settimane)

Rituximab: somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni settimana per otto settimane (o 16 settimane)
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni settimana per otto settimane (o 16 settimane)
Droga: Alemtuzumab
Farmaco: Alemtuzumab Il dosaggio varierà durante la fase I della sperimentazione: somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 per le settimane uno e due, nei giorni 1 e 4 per le settimane tre e quattro e il giorno 1 per le settimane dalla quinta all'ottava. I partecipanti possono ricevere un ciclo di trattamento di otto settimane o due cicli di trattamento di otto settimane (16 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di alemtuzumab somministrata una volta alla settimana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta della combinazione di rituximab e alemtuzumab sottocutaneo (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti definite come tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o tossicità renale, neurologica o cardiaca irreversibile di grado 2 o tossicità infettive se di grado 4 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitanti definite come tossicità ematologiche di grado 3 o superiore neutropenia o trombocitopenia per più di 2 settimane O ANC < 250 o piastrine < 20.000
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta misurato mediante TC toracica/addominale/pelvica (+/-collo) da 4 a 8 settimane dopo la conclusione di 8 settimane di terapia o al momento del ritiro dallo studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta misurato mediante esame fisico dei linfonodi da 4 a 8 settimane dopo la conclusione di 8 settimane di terapia o al momento del ritiro dallo studio, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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