Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe podskórne alemtuzumab i rytuksymab w nawrotowej PBL

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie alemtuzumabu i rytuksymabu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oraz ustalenie, czy alemtuzumab można podawać w pojedynczej dawce tygodniowej podskórnie razem z rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano połączenie alemtuzumabu, który skutecznie leczy choroby krwi obwodowej i szpiku kostnego w PBL, z rytuksymabem, który wykazuje aktywność w chorobach węzłów chłonnych, w usprawnionym i wygodnym schemacie podawania. Dane przedkliniczne potwierdzają synergistyczne oddziaływanie tych dwóch leków. Głównymi celami są (1) określenie odsetka całkowitych i całkowitych odpowiedzi (CR) u pacjentów z nawrotową PBL oraz określenie bezpieczeństwa połączenia, a także (2) bezpieczeństwo większych dawek alemtuzumabu w rzadszych odstępach czasu. Cele drugorzędowe to (1) opisanie czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu allo, (2) określenie poprawy ogólnej i całkowitej odpowiedzi związanej z podaniem drugiego ośmiotygodniowego kursu terapii oraz (3) ocenić minimalną chorobę resztkową u niektórych pacjentów i skorelować te wyniki z przeżyciem. Jeśli wśród 35 pacjentów zaobserwowanych zostanie co najmniej 16 odpowiedzi, wówczas leczenie zostanie uznane za obiecujące.

Rozwój terapii przeciwciałami był obiecujący dla CLL, ponieważ terapie CLL były paliatywne, bez ustalonej terapii poprawiającej przeżywalność. Badania sugerują, że w przeciwieństwie do fludarabiny i środków alkilujących, odsetek odpowiedzi na alemtuzumab utrzymuje się u pacjentów z PBL z mutacjami P53. Tolerancja rytuksymabu i jego duża aktywność w węzłach sprawiają, że jest on atrakcyjnym kandydatem do skojarzenia z alemtuzumabem.

Jest to jednoośrodkowe (DF/HCC), jednoramienne, wielokohortowe badanie fazy I, z leczeniem ambulatoryjnym. Jeśli początkowa dawka alemtuzumabu wynosząca 30 mg sc d1, 3 i 5 jest tolerowana, nastąpi zwiększenie dawki w kohortach 3-osobowych, do 90 mg d1 na tydzień. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki wszyscy pozostali pacjenci zostaną przyjęci przy tej dawce. Pacjenci zostaną przywróceni po 8 tygodniach terapii i mogą przystąpić do przeszczepu. W przypadku uzyskania korzyści, ale nie CR, pacjenci mogą otrzymać kolejne 8 tygodni terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów należy zdiagnozować B-CLL/SLL (przewlekła białaczka limfocytowa B/chłoniak z małych limfocytów) w oparciu o standardowe kryteria histologiczne i immunofenotypowe opisane w klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego, w tym potwierdzenie immunofenotypowe, że komórki nowotworowe wykazują koekspresję limfocytów B antygeny CD19/20 i CD5. Chłoniaka z komórek płaszcza należy wykluczyć na podstawie dodatniego barwienia komórek nowotworowych na CD23 lub braku barwienia komórek nowotworowych na cyklinę D1 lub braku t(11;14).
  • Powyższe rozpoznanie musi zostać potwierdzone w Brigham & Women's Hospital lub Dana-Farber Cancer Institute.
  • Pacjenci musieli mieć nawrót choroby po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym fludarabinę i wymagać leczenia w oparciu o kryteria NCI-WG (Załącznik A).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (limfocytoza > 5000 / ml lub wyczuwalna limfadenopatia lub limfadenopatia mierzalna CT > 1,5 cm lub zajęcie szpiku kostnego > 30%).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO <= 2
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HIV
  • Aktywna infekcja niekontrolowana odpowiednią terapią przeciwbakteryjną, przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą
  • Znane zaangażowanie OUN w CLL
  • Kobiety w ciąży (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Pacjenci NIE zostaną wykluczeni, ponieważ otrzymywali wcześniej rytuksymab lub alemtuzumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab i rytuksymab

Dawkowanie alemtuzumabu będzie się zmieniać podczas fazy I badania: Podawany dożylnie w dniach 1, 3 i 5 przez tydzień pierwszy i drugi, w dniach 1 i 4 przez tydzień trzeci i czwarty oraz w dniu 1 przez tygodnie od piątego do ósmego. Uczestnicy mogą otrzymać jeden ośmiotygodniowy kurs leczenia lub dwa ośmiotygodniowe kursy leczenia (16 tygodni)

Rytuksymab - podawany dożylnie pierwszego dnia każdego tygodnia przez osiem tygodni (lub 16 tygodni)
Lek: Rytuksymab
Podawany dożylnie pierwszego dnia każdego tygodnia przez osiem tygodni (lub 16 tygodni)
Lek: Alemtuzumab
Lek: Alemtuzumab Dawkowanie będzie się różnić podczas I fazy badania: Podawany dożylnie w dniach 1, 3 i 5 przez tydzień pierwszy i drugi, w dniach 1 i 4 przez tydzień trzeci i czwarty oraz w dniu 1 przez tygodnie od piątego do ósmego. Uczestnicy mogą otrzymać albo jeden ośmiotygodniowy kurs leczenia, albo dwa ośmiotygodniowe kursy leczenia (16 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka alemtuzumabu podawana raz w tygodniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na skojarzony rytuksymab i alemtuzumab podawany podskórnie (odpowiedź całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego lub nieodwracalna toksyczność nerkowa, neurologiczna lub kardiologiczna stopnia 2 lub toksyczność infekcyjna stopnia 4 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako toksyczność hematologiczna stopnia 3. lub wyższego, neutropenia lub małopłytkowość trwająca dłużej niż 2 tygodnie LUB ANC < 250 lub liczba płytek krwi < 20 000
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi mierzony za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy (+/- szyja) 4 do 8 tygodni po zakończeniu 8-tygodniowej terapii lub w momencie wycofania badania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi mierzony na podstawie badania fizykalnego węzłów chłonnych po 4 do 8 tygodniach od zakończenia 8-tygodniowej terapii lub w momencie wycofania badania, następnie co 3 miesiące do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer R Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj