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小児/青年におけるオピオイド誘発性副作用の軽減における予防的ナロキソンの最適用量

2017年7月18日 更新者：Johns Hopkins University

中等度から重度の疼痛に対する静脈内患者管理鎮痛（IVPCA）モルヒネ投与を受けている小児および青年におけるオピオイド誘発性副作用の改善における予防的ナロキソンの最適用量：薬力学的、薬物動態学的、および薬理遺伝学的研究

これは、オピオイドによって誘発される最も一般的な副作用、すなわちかゆみ、吐き気、嘔吐を予防または最小限に抑えるためのナロキソンの最適用量を決定するために設計された、研究者主導の用量設定研究です。 ジョンズ・ホプキンズ病院の小児センターの男性および女性の入院患者で、6 歳以上 18 歳未満で、急性、中等度から重度の痛みがあり、静脈内患者管理鎮痛 (IVPCA) モルヒネで治療される患者は、この研究に含める資格がある。 患者は、IVPCA療法の開始前に治験責任医師によって募集されます。 大部分の患者は手術後の患者であり、麻酔後治療室または小児集中治療室で治療と治験薬を開始します。 治験責任医師らは、2 年間にわたって 10 人から 99 人の男性および女性の患者を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての年齢の患者において、オピオイドは中等度から重度の疼痛管理の基礎となります。 投与方法に関係なく、すべてのオピオイドは、掻痒、吐き気と嘔吐、便秘、尿閉、認知障害、耐性、依存、および（まれに）呼吸抑制などの望ましくない副作用を引き起こします。 以前に完了した無作為対照試験の結果に基づいて、中等度から重度の痛みを伴う小児および青年は現在、ジョンズ・ホプキンズ病院の小児センターで、モルヒネを使用するたびに低用量のナロキソン注入（0.25 mcg/kg/HOUR）で定期的に治療されています。静脈内患者管理鎮痛法 (IVPCA) または親/看護師管理鎮痛法 (IVPNCA) が開始されます。 以前の研究では、そう痒症と吐き気の発生率と重症度が著しく減少したことが示されましたが、患者の約 3 分の 1 は依然としてこれらの副作用を経験しています。 この研究の主な目的は、古典的なアップダウン用量漸増法による用量発見によって決定される、オピオイド誘発性副作用を防ぐためのナロキソンの最適用量があるかどうかを決定することにより、この失敗率を減らすことです。 2 番目の目的は、試みたナロキソン注入速度のそれぞれで、モルヒネとナロキソンおよびそれらの代謝物の薬物動態を決定することです。 研究者は、液体クロマトグラフ - エレクトロスプレーイオン化 - タンデム質量分析法 (LC/MS/MS) を使用して、モルヒネ、ナロキソン、およびそれらの代謝物を測定します。 最終的な目的は、患者の血液から分離された DNA を使用して、応答者と非応答者の薬理遺伝学を決定することです。 これを達成するために、研究者は現在IVPCAモルヒネと低用量の静脈内ナロキソンで治療されている患者からの単一の採血を必要とします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ジョンズホプキンス病院の小児センターの入院患者としてIVPCAモルヒネによる治療を開始する、急性、中等度から重度の痛みを伴う6歳以上18歳未満の男性および女性患者

除外基準:

  • 併用ベンゾジアゼピン投与が必要な患者
  • オピオイドアレルギー
  • -1か月以内に治験薬試験に参加している
  • -研究の7日間でオピオイドを受け取りました
  • 同意を提供する能力を損なう精神疾患のある親英語を話さない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナロキソン
0.05 mcg/kg/hr から 1.65 mcg/kg/hr に漸増する用量で投与されるナロキソンの持続注入
薬：ナロキソン
0.05 mcg/kg/hr から 1.65 mcg/kg/hr に漸増する用量で投与されるナロキソンの持続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナロキソンの副作用のある参加者の数
時間枠：注入開始後0～48時間
ナロキソン注入後の吐き気、嘔吐、かゆみの発生率
注入開始後0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Myron Yaster, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-03-31-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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