Ennaltaehkäisevän naloksonin optimaalinen annos opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämiseksi lapsilla/nuorilla
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ennaltaehkäisevän naloksonin optimaalinen annos opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten lievittämisessä lapsilla ja nuorilla, jotka saavat laskimonsisäistä potilaiden kontrolloitua analgesiaa (IVPCA) morfiinia kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun: Farmakodynaaminen, farmakokineettinen ja farmakogeneettinen tutkimus
Tämä on tutkijan aloittama annosmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen naloksoniannos estämään tai minimoimaan opioidien aiheuttamia yleisimpiä sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Johns Hopkins Hospitalin lastenkeskuksen mies- ja naispotilaat, jotka ovat yli 6-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita, joilla on akuuttia, kohtalaista tai vaikeaa kipua ja joita hoidetaan suonensisäisellä potilaskontrolloidulla analgesia (IVPCA) morfiinilla olla oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimustutkija värvää potilaat ennen IVPCA-hoidon aloittamista.
Suurin osa potilaista on leikkauksen jälkeisiä potilaita, ja he aloittavat hoidon ja tutkimuslääkkeen anestesian osastolla tai lasten teho-osastolla.
Tutkijat aikovat tutkia 10-99 mies- ja naispotilasta 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken ikäisille potilaille opioidit ovat keskivaikean tai vaikean kivun hallinnan kulmakivi.
Antotavasta riippumatta kaikki opioidit tuottavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua, ummetusta, virtsan kertymistä, kognitiivista heikkenemistä, sietokykyä, riippuvuutta ja (harvoin) hengityslamaa.
Aiemmin päättyneen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulosten perusteella lapsia ja nuoria, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, hoidetaan nyt rutiininomaisesti Johns Hopkins Hospitalin lastenkeskuksessa pieniannoksisella naloksoni-infuusiolla (0,25 mikrogrammaa/kg/TUNTI) aina, kun morfiinia annetaan Suonensisäinen potilaan kontrolloima analgesia (IVPCA) tai vanhemman/hoitajan kontrolloima analgesia (IVPNCA) aloitetaan.
Vaikka edellinen tutkimus osoitti kutinan ja pahoinvoinnin esiintyvyyden ja vaikeuden vähentyneen huomattavasti, noin kolmannes potilaista kokee edelleen näitä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vähentää tätä epäonnistumisastetta määrittämällä, onko olemassa optimaalinen naloksoniannos opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten estämiseksi, mikä määritetään annoksen löytämisen klassisen ylösalaisin annoksen eskalointimenetelmällä.
Toinen tavoite on määrittää morfiinin ja naloksonin ja niiden metaboliittien farmakokinetiikka kullakin naloksonin infuusionopeudella.
Tutkijat mittaavat morfiinia, naloksonia ja niiden aineenvaihduntatuotteita käyttämällä nestekromatografia-elektrosumutusionisaatio-tandem-massaspektrometristä menetelmää (LC/MS/MS).
Lopullisena tavoitteena on määrittää potilaan verestä eristettyä DNA:ta käyttäen vasteen saaneiden ja ei-responsiivisten farmakogenetiikka.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat tarvitsevat yhden verinäytteen potilailta, joita parhaillaan hoidetaan IVPCA-morfiinilla ja pieniannoksisella suonensisäisellä naloksonilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on akuuttia, kohtalaista tai vaikeaa kipua ja joiden on aloitettava IVPCA-morfiinihoito Johns Hopkins Hospitalin lastenkeskuksen sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista bentsodiatsepiinihoitoa
- allerginen opioideille
- ovat olleet lääketutkimuksessa kuukauden sisällä
- sai opioideja tutkimuksen 7 päivän aikana
- vanhempi, jolla on psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa suostumustaan vanhempi, joka ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naloksoni
jatkuva naloksonin infuusio annettuna nousevina annoksina 0,05 mikrogrammasta/kg/tunti 1,65 mikrogrammaan/kg/tunti
|
jatkuva naloksonin infuusio annettuna nousevina annoksina 0,05 mikrogrammasta/kg/tunti 1,65 mikrogrammaan/kg/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on naloksonin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 0-48 tuntia infuusion alkamisesta
|
pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan ilmaantuvuus naloksoni-infuusion jälkeen
|
0-48 tuntia infuusion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maxwell LG, Kaufmann SC, Bitzer S, Jackson EV Jr, McGready J, Kost-Byerly S, Kozlowski L, Rothman SK, Yaster M. The effects of a small-dose naloxone infusion on opioid-induced side effects and analgesia in children and adolescents treated with intravenous patient-controlled analgesia: a double-blind, prospective, randomized, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):953-958. doi: 10.1213/01.ANE.0000148618.17736.3C.
- Gan TJ, Ginsberg B, Glass PS, Fortney J, Jhaveri R, Perno R. Opioid-sparing effects of a low-dose infusion of naloxone in patient-administered morphine sulfate. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1075-81. doi: 10.1097/00000542-199711000-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-03-31-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .