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Dose ottimale di naloxone profilattico nella riduzione degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi nei bambini/adolescenti

18 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

La dose ottimale di naloxone profilattico nel miglioramento degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi nei bambini e negli adolescenti che ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IVPCA) Morfina per il dolore da moderato a grave: uno studio farmacodinamico, farmacocinetico e farmacogenetico

Questo è uno studio di determinazione della dose avviato da un investigatore progettato per determinare la dose ottimale di naloxone per prevenire o ridurre al minimo gli effetti collaterali più comuni indotti dagli oppioidi, vale a dire prurito, nausea e vomito. I pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile del Children's Center del Johns Hopkins Hospital, di età superiore a 6 e inferiore a 18 anni con dolore acuto, da moderato a grave e che devono essere trattati con morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente (IVPCA) essere eleggibili per l'inclusione in questo studio. I pazienti saranno reclutati da un ricercatore dello studio prima dell'inizio della terapia IVPCA. La maggior parte dei pazienti saranno pazienti postoperatori e inizieranno la terapia e il farmaco sperimentale nell'Unità di terapia post anestesia o nell'Unità di terapia intensiva pediatrica. I ricercatori hanno in programma di studiare tra 10 e 99 pazienti, maschi e femmine, per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti di tutte le età, gli oppioidi sono la pietra angolare della gestione del dolore da moderato a severo. Indipendentemente dal metodo di somministrazione, tutti gli oppioidi producono effetti collaterali indesiderati, tra cui prurito, nausea e vomito, costipazione, ritenzione urinaria, deterioramento cognitivo, tolleranza, dipendenza e (raramente) depressione respiratoria. Sulla base dei risultati di uno studio controllato randomizzato completato in precedenza, i bambini e gli adolescenti con dolore da moderato a severo vengono ora trattati di routine presso il Children's Center del Johns Hopkins Hospital con un'infusione di naloxone a basso dosaggio (0,25 mcg/kg/ORA) ogni volta che la morfina viene iniziata l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IVPCA) o l'analgesia controllata da genitori/infermiere (IVPNCA). Sebbene lo studio precedente abbia mostrato una marcata riduzione dell'incidenza e della gravità del prurito e della nausea, circa un terzo dei pazienti presenta ancora questi effetti collaterali. Lo scopo principale di questo studio è ridurre questo tasso di fallimento determinando se esiste una dose ottimale di naloxone per prevenire gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi come determinato da un metodo classico di aumento della dose verso l'alto e verso il basso. Il secondo obiettivo è determinare la farmacocinetica della morfina e del naloxone e dei loro metaboliti a ciascuna delle velocità di infusione di naloxone tentate. Gli investigatori misureranno la morfina, il naloxone e i loro metaboliti utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem di ionizzazione cromatografica-elettrospray liquida (LC/MS/MS). L'obiettivo finale è determinare la farmacogenetica dei responder e dei non-responder utilizzando il DNA isolato dal sangue del paziente. Per ottenere ciò, gli investigatori avranno bisogno di un unico prelievo di sangue da pazienti attualmente in trattamento con morfina IVPCA e naloxone per via endovenosa a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 6 anni e inferiore a 18 anni con dolore acuto, da moderato a severo che devono iniziare il trattamento con morfina IVPCA come ricoverati presso il Children's Center del Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di benzodiazepine
  • allergico agli oppioidi
  • hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 1 mese
  • ricevuto oppioidi con nei 7 giorni dello studio
  • genitore con malattia psichiatrica che compromette la sua capacità di fornire il consenso genitore che non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalossone
infusione continua di naloxone somministrato a dosaggio crescente da 0,05 mcg/kg/ora a 1,65 mcg/kg/ora
Droga: naloxone
infusione continua di naloxone somministrato a dosaggio crescente da 0,05 mcg/kg/ora a 1,65 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali del naloxone
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'inizio dell'infusione
incidenza di nausea, vomito, prurito dopo infusione di naloxone
0-48 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-03-31-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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