Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka profilaktycznego naloksonu w zmniejszaniu skutków ubocznych wywołanych przez opioidy u dzieci i młodzieży

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optymalna dawka profilaktycznego naloksonu w łagodzeniu skutków ubocznych wywołanych opioidami u dzieci i młodzieży otrzymujących dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IVPCA) Morfina w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego: badanie farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i farmakogenetyczne

Jest to zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu określenie optymalnej dawki naloksonu w celu zapobiegania lub minimalizowania najczęstszych skutków ubocznych wywołanych przez opioidy, a mianowicie świądu, nudności i wymiotów. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej przebywający w Centrum Dziecięcym Szpitala Johnsa Hopkinsa w wieku od 6 do 18 lat z ostrym bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego, którzy mają być leczeni dożylną morfiną w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (ang. kwalifikować się do włączenia do tego badania. Pacjenci będą rekrutowani przez badacza przed rozpoczęciem terapii IVPCA. Większość pacjentów to pacjenci pooperacyjni, którzy rozpoczną terapię i badany lek na Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej lub Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej. Badacze planują przebadać od 10 do 99 pacjentów płci męskiej i żeńskiej przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów w każdym wieku opioidy są podstawą leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Niezależnie od sposobu podania, wszystkie opioidy wywołują niepożądane skutki uboczne, w tym świąd, nudności i wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, upośledzenie funkcji poznawczych, tolerancję, uzależnienie i (rzadko) depresję oddechową. W oparciu o wyniki zakończonego wcześniej randomizowanego badania kontrolowanego, dzieci i młodzież z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego są obecnie rutynowo leczeni w Centrum Dziecięcym Szpitala Johnsa Hopkinsa za pomocą wlewu naloksonu w małej dawce (0,25 μg/kg mc./GODZINĘ), ilekroć morfina zostaje rozpoczęta dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IVPCA) lub analgezja kontrolowana przez rodzica/pielęgniarkę (IVPNCA). Chociaż poprzednie badanie wykazało wyraźne zmniejszenie częstości występowania i nasilenia świądu i nudności, około jedna trzecia pacjentów nadal doświadcza tych działań niepożądanych. Głównym celem tego badania jest zmniejszenie tego wskaźnika niepowodzeń poprzez określenie, czy istnieje optymalna dawka naloksonu, aby zapobiec skutkom ubocznym wywołanym przez opioidy, jak określono za pomocą klasycznej metody zwiększania dawki polegającej na ustalaniu dawki. Drugim celem jest określenie farmakokinetyki morfiny i naloksonu oraz ich metabolitów przy każdej próbie szybkości infuzji naloksonu. Badacze zmierzą morfinę, nalokson i ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej, jonizacji przez elektrorozpylanie i tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS). Ostatecznym celem jest określenie farmakogenetyki osób reagujących i niereagujących na leczenie przy użyciu DNA wyizolowanego z krwi pacjenta. Aby to osiągnąć, badacze będą potrzebować pojedynczego pobrania krwi od pacjentów aktualnie leczonych morfiną IVPCA i dożylnym naloksonem w małej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 18 lat z ostrym bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego, którzy mają rozpocząć leczenie morfiną IVPCA jako pacjenci hospitalizowani w Centrum Dziecięcym Szpitala Johnsa Hopkinsa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających jednoczesnego podawania benzodiazepin
  • uczulony na opioidy
  • brało udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 1 miesiąca
  • otrzymywało opioidy w ciągu 7 dni badania
  • rodzic z chorobą psychiczną, która upośledza jego zdolność do wyrażenia zgody rodzic, który nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson
ciągły wlew naloksonu podawany w dawkach rosnących od 0,05 mcg/kg/h do 1,65 mcg/kg/h
Lek: nalokson
ciągły wlew naloksonu podawany w dawkach rosnących od 0,05 mcg/kg/h do 1,65 mcg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi naloksonu
Ramy czasowe: 0-48 godzin po rozpoczęciu infuzji
częstość występowania nudności, wymiotów, świądu po infuzji naloksonu
0-48 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-03-31-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj