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어린이/청소년의 오피오이드 유발 부작용 감소를 위한 예방적 Naloxone의 최적 용량

2017년 7월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

중등도에서 중증의 통증에 대해 IVPCA(환자 제어 진통제) 모르핀 정맥 주사를 받는 어린이와 청소년의 오피오이드 유도 부작용을 개선하기 위한 예방적 날록손의 최적 용량: 약력학, 약동학 및 약동학 연구

이것은 오피오이드에 의해 유발되는 가장 일반적인 부작용, 즉 가려움증, 메스꺼움 및 구토를 예방하거나 최소화하기 위해 날록손의 최적 용량을 결정하기 위해 고안된 조사자가 시작한 용량 찾기 연구입니다. Johns Hopkins 병원 아동 센터의 입원 환자 중 급성, 중등도에서 중증의 통증이 있고 IVPCA(환자 조절 진통제) 모르핀으로 치료를 받는 6세 이상 18세 미만의 남녀 입원 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. IVPCA 요법을 시작하기 전에 연구 조사관이 환자를 모집할 것입니다. 대부분의 환자는 수술 후 환자이며 마취 후 치료실 또는 소아 집중 치료실에서 치료 및 연구 약물을 시작할 것입니다. 연구자들은 2년 동안 10명에서 99명의 남녀 환자를 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

모든 연령대의 환자에서 오피오이드는 중등도에서 중증의 통증 관리의 초석입니다. 투여 방법에 관계없이 모든 오피오이드는 소양증, 메스꺼움 및 구토, 변비, 요폐, 인지 장애, 내성, 의존성 및 (드물게) 호흡 억제를 포함한 원치 않는 부작용을 일으킵니다. 이전에 완료된 무작위 대조 시험의 결과에 따라 중등도에서 중증의 통증이 있는 어린이와 청소년은 현재 존스 홉킨스 병원의 어린이 센터에서 모르핀이 투여될 때마다 저용량 날록손 주입(0.25mcg/kg/HOUR)으로 일상적으로 치료를 받고 있습니다. IVPCA(정맥 환자 제어 진통제) 또는 IVPNCA(부모/간호사 제어 진통제)가 시작됩니다. 이전 연구에서 가려움증과 메스꺼움의 발생률과 중증도가 현저하게 감소한 것으로 나타났지만 환자의 약 1/3은 여전히 ​​이러한 부작용을 경험합니다. 이 연구의 주요 목적은 용량 찾기 고전적인 용량 증량 방법에 의해 결정된 오피오이드 유도 부작용을 방지하기 위한 날록손의 최적 용량이 있는지 결정함으로써 이러한 실패율을 줄이는 것입니다. 두 번째 목표는 시도된 각 날록손 주입 속도에서 모르핀과 날록손 및 이들의 대사물의 약동학을 결정하는 것입니다. 조사관은 액체 크로마토그래피-전자분무 이온화-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 모르핀, 날록손 및 이들의 대사 산물을 측정합니다. 최종 목표는 환자 혈액에서 분리한 DNA를 사용하여 반응자와 비반응자의 약리유전학을 결정하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 현재 IVPCA 모르핀 및 저용량 정맥 내 날록손으로 치료 중인 환자로부터 단일 혈액 수집이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 존스 홉킨스 병원 어린이 센터의 입원 환자로서 IVPCA 모르핀으로 치료를 시작하는 급성, 중등도에서 중증의 통증이 있는 6세 이상 18세 미만의 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  • 병용 벤조디아제핀 투여가 필요한 환자
  • 오피오이드에 알레르기
  • 1개월 이내에 연구 약물 시험에 참여했습니다.
  • 연구 7일 이내에 오피오이드를 투여받았음
  • 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환이 있는 부모 영어를 구사하지 못하는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손
0.05mcg/kg/시간에서 1.65mcg/kg/시간으로 증량하는 날록손의 연속 주입
0.05mcg/kg/시간에서 1.65mcg/kg/시간으로 증량하는 날록손의 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날록손 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주입 시작 후 0~48시간
날록손 주입 후 메스꺼움, 구토, 가려움증 발생률
주입 시작 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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