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Optimale Dosis von prophylaktischem Naloxon zur Verringerung opioidinduzierter Nebenwirkungen bei Kindern/Jugendlichen

18. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die optimale Dosis von prophylaktischem Naloxon zur Linderung opioidinduzierter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IVPCA) Morphin gegen mittelstarke bis starke Schmerzen erhalten: Eine pharmakodynamische, pharmakokinetische und pharmakogenetische Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Dosisfindungsstudie, die darauf abzielt, die optimale Dosis von Naloxon zu bestimmen, um die häufigsten durch Opioide verursachten Nebenwirkungen, nämlich Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, zu verhindern oder zu minimieren. Stationäre männliche und weibliche Patienten des Kinderzentrums des Johns-Hopkins-Krankenhauses, die älter als 6 und jünger als 18 Jahre sind und akute, mäßige bis starke Schmerzen haben und die mit intravenösem Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie (IVPCA) behandelt werden sollen für die Aufnahme in diese Studie geeignet sein. Die Patienten werden vor Beginn der IVPCA-Therapie von einem Prüfarzt der Studie rekrutiert. Die Mehrheit der Patienten werden postoperative Patienten sein und mit der Therapie und dem Prüfmedikament in der Postanästhesiestation oder der pädiatrischen Intensivstation beginnen. Die Forscher planen, über einen Zeitraum von 2 Jahren zwischen 10 und 99 männliche und weibliche Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten jeden Alters sind Opioide der Eckpfeiler der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen. Unabhängig von der Art der Verabreichung rufen alle Opioide unerwünschte Nebenwirkungen hervor, darunter Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, kognitive Beeinträchtigung, Toleranz, Abhängigkeit und (selten) Atemdepression. Basierend auf den Ergebnissen einer zuvor abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studie werden Kinder und Jugendliche mit mäßigen bis starken Schmerzen jetzt routinemäßig im Kinderzentrum des Johns Hopkins Hospital mit einer niedrig dosierten Naloxon-Infusion (0,25 mcg/kg/STUNDE) behandelt, wenn sie Morphin erhalten eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie (IVPCA) oder eine von Eltern/Schwester kontrollierte Analgesie (IVPNCA) wird eingeleitet. Obwohl die vorherige Studie eine deutliche Verringerung des Auftretens und der Schwere von Juckreiz und Übelkeit zeigte, leiden immer noch etwa ein Drittel der Patienten unter diesen Nebenwirkungen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, diese Ausfallrate zu reduzieren, indem festgestellt wird, ob es eine optimale Dosis von Naloxon gibt, um opioidinduzierte Nebenwirkungen zu verhindern, wie durch eine klassische Aufwärts-Abwärts-Dosiseskalationsmethode zur Dosisfindung bestimmt. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Morphin und Naloxon und ihrer Metaboliten bei jeder der versuchten Naloxon-Infusionsgeschwindigkeiten. Die Forscher messen Morphin, Naloxon und ihre Metaboliten unter Verwendung einer Flüssigchromatographie-Elektrospray-Ionisations-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC/MS/MS). Das Endziel ist die Bestimmung der Pharmakogenetik von Respondern und Non-Respondern unter Verwendung von aus Patientenblut isolierter DNA. Um dies zu erreichen, benötigen die Prüfärzte eine einzige Blutentnahme von Patienten, die derzeit mit IVPCA-Morphin und niedrig dosiertem intravenösem Naloxon behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 6 und unter 18 Jahren mit akuten, mäßigen bis starken Schmerzen, die als stationäre Patienten des Kinderzentrums des Johns-Hopkins-Krankenhauses eine Behandlung mit IVPCA-Morphin beginnen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen benötigen
  • allergisch gegen Opioide
  • innerhalb von 1 Monat an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • erhielten innerhalb von 7 Tagen der Studie Opioide
  • ein Elternteil mit einer psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigt, ein Elternteil, der kein Englisch spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon
kontinuierliche Infusion von Naloxon, verabreicht in ansteigender Dosierung von 0,05 mcg/kg/h bis 1,65 mcg/kg/h
Arzneimittel: Naloxon
kontinuierliche Infusion von Naloxon, verabreicht in ansteigender Dosierung von 0,05 mcg/kg/h bis 1,65 mcg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Naloxon-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Beginn der Infusion
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz nach Naloxon-Infusion
0-48 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-03-31-02

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