Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka profylaktického naloxonu při snižování vedlejších účinků vyvolaných opioidy u dětí/dospívajících

18. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optimální dávka profylaktického naloxonu při zmírnění vedlejších účinků vyvolaných opioidy u dětí a dospívajících, kteří dostávají intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii (IVPCA) morfin pro středně těžkou až těžkou bolest: farmakodynamická, farmakokinetická a farmakogenetická studie

Toto je výzkumným pracovníkem zahájená studie zaměřená na zjištění dávky, která má určit optimální dávku naloxonu k prevenci nebo minimalizaci nejčastějších vedlejších účinků vyvolaných opioidy, jmenovitě svědění, nevolnosti a zvracení. Mužské a ženské hospitalizované pacienty Dětského centra nemocnice Johns Hopkins, kterým je více než 6 a méně než 18 let s akutní, středně silnou až silnou bolestí a kteří mají být léčeni intravenózním pacientem řízenou analgezií (IVPCA) morfinem, budou mít nárok na zařazení do této studie. Pacienti budou náborováni zkoušejícím studie před zahájením léčby IVPCA. Většina pacientů budou pooperační pacienti a zahájí léčbu a zkoušený lék na jednotce poanesteziologické péče nebo na jednotce dětské intenzivní péče. Vyšetřovatelé plánují studovat 10 až 99 pacientů mužského a ženského pohlaví po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů všech věkových kategorií jsou opioidy základním kamenem léčby středně silné až silné bolesti. Bez ohledu na způsob podávání všechny opioidy vyvolávají nežádoucí vedlejší účinky, včetně svědění, nevolnosti a zvracení, zácpy, retence moči, kognitivní poruchy, tolerance, závislosti a (vzácně) respirační deprese. Na základě výsledků dříve dokončené randomizované kontrolované studie jsou nyní děti a dospívající se středně těžkou až silnou bolestí rutinně léčeni v Dětském centru nemocnice Johnse Hopkinse infuzí nízké dávky naloxonu (0,25 mcg/kg/HOD), kdykoli morfin je zahájena intravenózní pacientem řízená analgezie (IVPCA) nebo rodiči/sestrou řízená analgezie (IVPNCA). Přestože předchozí studie prokázala výrazné snížení výskytu a závažnosti svědění a nevolnosti, přibližně třetina pacientů stále pociťuje tyto nežádoucí účinky. Primárním účelem této studie je snížit tuto míru selhání stanovením, zda existuje optimální dávka naloxonu k zabránění vedlejším účinkům vyvolaným opioidy, jak bylo stanoveno klasickou metodou eskalace dávky nahoru a dolů. Druhým cílem je stanovit farmakokinetiku morfinu a naloxonu a jejich metabolitů při každé z pokusných rychlostí infuze naloxonu. Výzkumníci budou měřit morfin, naloxon a jejich metabolity pomocí kapalinové chromatografie-elektrosprej ionizace-tandemové hmotnostní spektrometrické metody (LC/MS/MS). Konečným cílem je určit farmakogenetiku respondérů a non-responderů pomocí DNA izolované z krve pacienta. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci potřebovat jeden odběr krve od pacientů, kteří jsou v současné době léčeni IVPCA morfinem a nízkou dávkou intravenózního naloxonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 6 let a mladší 18 let s akutní, středně silnou až silnou bolestí, kteří mají zahájit léčbu IVPCA morfinem jako hospitalizovaní pacienti Dětského centra nemocnice Johnse Hopkinse

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří vyžadují současné podávání benzodiazepinů
  • alergický na opioidy
  • byli během 1 měsíce ve zkoumaném lékovém testu
  • dostávali opioidy během 7 dnů studie
  • rodič s psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jejich schopnost poskytnout souhlas rodič, který nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon
kontinuální infuze naloxonu podávaná ve zvyšujících se dávkách od 0,05 mcg/kg/hod do 1,65 mcg/kg/hod.
Lék: naloxon
kontinuální infuze naloxonu podávaná ve zvyšujících se dávkách od 0,05 mcg/kg/hod do 1,65 mcg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky naloxonu
Časové okno: 0-48 hodin po zahájení infuze
výskyt nevolnosti, zvracení, pruritu po infuzi naloxonu
0-48 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-03-31-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit