Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis profylactisch naloxon bij het verminderen van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen bij kinderen/adolescenten

18 juli 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De optimale dosis van profylactisch naloxon bij het verlichten van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen bij kinderen en adolescenten die intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IVPCA) morfine krijgen voor matige tot ernstige pijn: een farmacodynamische, farmacokinetische en farmacogenetische studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd dosisbepalingsonderzoek dat is ontworpen om de optimale dosis naloxon te bepalen om de meest voorkomende bijwerkingen veroorzaakt door opioïden, namelijk jeuk, misselijkheid en braken, te voorkomen of te minimaliseren. Mannelijke en vrouwelijke gehospitaliseerde patiënten van het Children's Centre van het Johns Hopkins Hospital, die ouder zijn dan 6 en jonger dan 18 jaar met acute, matige tot ernstige pijn, en die moeten worden behandeld met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IVPCA) morfine zal in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek. Patiënten zullen worden geworven door een onderzoeksonderzoeker voorafgaand aan de start van de IVPCA-therapie. De meerderheid van de patiënten zullen postoperatieve patiënten zijn en zullen met de therapie en het onderzoeksgeneesmiddel beginnen op de post-anesthesiezorgafdeling of de pediatrische intensive care-afdeling. De onderzoekers zijn van plan om gedurende een periode van 2 jaar tussen de 10 en 99 mannelijke en vrouwelijke patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten van alle leeftijden vormen opioïden de hoeksteen van de behandeling van matige tot ernstige pijn. Ongeacht de wijze van toediening veroorzaken alle opioïden ongewenste bijwerkingen, waaronder jeuk, misselijkheid en braken, constipatie, urineretentie, cognitieve stoornissen, tolerantie, afhankelijkheid en (zelden) ademhalingsdepressie. Gebaseerd op de resultaten van een eerder voltooide gerandomiseerde gecontroleerde studie, worden kinderen en adolescenten met matige tot ernstige pijn nu routinematig behandeld in het Children's Centre van het Johns Hopkins Hospital met een lage dosis naloxon-infuus (0,25 mcg/kg/UUR) telkens wanneer morfine wordt toegediend. intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie (IVPCA) of door de ouder/verpleegkundige gecontroleerde analgesie (IVPNCA) wordt gestart. Hoewel de vorige studie een duidelijke vermindering van de incidentie en ernst van pruritus en misselijkheid liet zien, ervaart ongeveer een derde van de patiënten deze bijwerkingen nog steeds. Het primaire doel van deze studie is om dit faalpercentage te verminderen door te bepalen of er een optimale dosis naloxon is om opioïde-geïnduceerde bijwerkingen te voorkomen, zoals bepaald door een klassieke methode voor het bepalen van de dosis omhoog en omlaag. Het tweede doel is het bepalen van de farmacokinetiek van morfine en naloxon en hun metabolieten bij elk van de geprobeerde naloxon-infusiesnelheden. De onderzoekers zullen morfine, naloxon en hun metabolieten meten met behulp van een vloeistofchromatografische-elektrospray-ionisatie-tandem massaspectrometrische methode (LC/MS/MS). Het uiteindelijke doel is om de farmacogenetica van responders en non-responders te bepalen met behulp van DNA geïsoleerd uit patiëntenbloed. Om dit te bereiken hebben de onderzoekers een enkele bloedafname nodig van patiënten die momenteel worden behandeld met IVPCA-morfine en een lage dosis intraveneus naloxon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 6 en jonger dan 18 jaar met acute, matige tot ernstige pijn die een behandeling met IVPCA-morfine moeten starten als intramurale patiënten van het Children's Centre van het Johns Hopkins Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die gelijktijdige toediening van benzodiazepinen nodig hebben
  • allergisch voor opioïden
  • binnen 1 maand in een geneesmiddelonderzoek zijn geweest
  • kreeg opioïden binnen 7 dagen na het onderzoek
  • ouder met een psychiatrische aandoening die hun vermogen om toestemming te geven belemmert ouder die geen Engels spreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon
continu infuus van naloxon toegediend in toenemende dosering van 0,05 mcg/kg/uur tot 1,65 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: naloxon
continu infuus van naloxon toegediend in toenemende dosering van 0,05 mcg/kg/uur tot 1,65 mcg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van naloxon
Tijdsspanne: 0-48 uur nadat de infusie is begonnen
incidentie van misselijkheid, braken, pruritus na infusie van naloxon
0-48 uur nadat de infusie is begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-03-31-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren