Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af profylaktisk naloxon til at reducere opioid-inducerede bivirkninger hos børn/unge

18. juli 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Den optimale dosis af profylaktisk naloxon til at lindre opioid-inducerede bivirkninger hos børn og unge, der modtager intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) morfin til moderat til svær smerte: en farmakodynamisk, farmakokinetisk og farmakogenetisk undersøgelse

Dette er en efterforsker-initieret dosisfindende undersøgelse designet til at bestemme den optimale dosis af naloxon for at forhindre eller minimere de mest almindelige bivirkninger induceret af opioider, nemlig kløe, kvalme og opkastning. Mandlige og kvindelige indlagte patienter på Children's Center på Johns Hopkins Hospital, som er ældre end 6 og under 18 år med akutte, moderate til svære smerter, og som skal behandles med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) morfin vil være berettiget til at indgå i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret af en undersøgelsesforsker før påbegyndelse af IVPCA-behandling. Størstedelen af ​​patienterne vil være postoperative patienter og vil starte terapi og forsøgslægemidlet på postanæstesiafdelingen eller pædiatrisk intensivafdeling. Efterforskerne planlægger at studere mellem 10 og 99 mandlige og kvindelige patienter over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter i alle aldre er opioider hjørnestenen i behandlingen af ​​moderat til svær smerte. Uanset administrationsmetode giver alle opioider uønskede bivirkninger, herunder kløe, kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention, kognitiv svækkelse, tolerance, afhængighed og (sjældent) respirationsdepression. Baseret på resultaterne af et tidligere afsluttet randomiseret kontrolleret forsøg behandles børn og unge med moderate til svære smerter nu rutinemæssigt i børnecentret på Johns Hopkins Hospital med en lavdosis naloxoninfusion (0,25 mcg/kg/TIME) hver gang morfin intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) eller forældre-/sygeplejerskekontrolleret analgesi (IVPNCA) påbegyndes. Selvom den tidligere undersøgelse viste en markant reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​kløe og kvalme, oplever cirka en tredjedel af patienterne stadig disse bivirkninger. Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere denne fejlrate ved at bestemme, om der er en optimal dosis af naloxon til at forhindre opioid-inducerede bivirkninger, som bestemt af en dosisfindende klassisk op-ned-dosis-eskaleringsmetode. Det andet mål er at bestemme farmakokinetikken af ​​morfin og naloxon og deres metabolitter ved hver af de forsøgte naloxoninfusionshastigheder. Efterforskerne vil måle morfin, naloxon og deres metabolitter ved hjælp af en væskekromatografisk-elektrospray-ionisering-tandem massespektrometrisk metode (LC/MS/MS). Det endelige mål er at bestemme farmakogenetikken af ​​respondere og ikke-respondere ved hjælp af DNA isoleret fra patientblod. For at opnå dette vil efterforskerne have brug for en enkelt blodprøvetagning fra patienter, der i øjeblikket behandles med IVPCA-morfin og lavdosis intravenøs naloxon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 6 og under 18 år med akutte, moderate til svære smerter, som skal påbegynde behandling med IVPCA-morfin som indlagte patienter i Children's Center på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som har behov for samtidig benzodiazepinadministration
  • allergisk over for opioider
  • har været i et forsøg med lægemiddel inden for 1 måned
  • modtog opioider inden for 7 dage af undersøgelsen
  • forælder med psykiatrisk sygdom, som forringer deres evne til at give samtykke forælder, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon
kontinuerlig infusion af naloxon administreret i eskalerende dosering fra 0,05 mcg/kg/time til 1,65 mcg/kg/time
Medicin: naloxon
kontinuerlig infusion af naloxon administreret i eskalerende dosering fra 0,05 mcg/kg/time til 1,65 mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Naloxon-bivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer efter påbegyndt infusion
forekomst af kvalme, opkastning, pruritus efter infusion af naloxon
0-48 timer efter påbegyndt infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-03-31-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner