Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dose av profylaktisk nalokson for å redusere opioidinduserte bivirkninger hos barn/ungdom

18. juli 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Den optimale dosen av profylaktisk nalokson for å lindre opioidinduserte bivirkninger hos barn og ungdom som får intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) morfin for moderat til alvorlig smerte: en farmakodynamisk, farmakokinetisk og farmakogenetisk studie

Dette er en etterforsker initiert dosefinnende studie designet for å bestemme den optimale dosen av nalokson for å forhindre eller minimere de vanligste bivirkningene indusert av opioider, nemlig kløe, kvalme og oppkast. Mannlige og kvinnelige innlagte pasienter ved barnesenteret ved Johns Hopkins Hospital, som er eldre enn 6 og under 18 år med akutte, moderate til sterke smerter, og som skal behandles med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) morfin vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert av en studieutforsker før oppstart av IVPCA-behandling. Flertallet av pasientene vil være postoperative pasienter, og vil starte behandling og undersøkelsesmedisinen på postanestesiavdelingen eller pediatrisk intensivavdeling. Etterforskerne planlegger å studere mellom 10 og 99, mannlige og kvinnelige pasienter over en 2-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter i alle aldre er opioider hjørnesteinen i behandlingen av moderat til alvorlig smerte. Uavhengig av administrasjonsmåte gir alle opioider uønskede bivirkninger, inkludert kløe, kvalme og oppkast, forstoppelse, urinretensjon, kognitiv svikt, toleranse, avhengighet og (sjelden) respirasjonsdepresjon. Basert på resultatene fra en tidligere fullført randomisert kontrollert studie, behandles barn og ungdom med moderate til alvorlige smerter nå rutinemessig i barnesenteret på Johns Hopkins Hospital med en lavdose naloksoninfusjon (0,25 mcg/kg/TIME) hver gang morfin intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) eller foreldre/sykepleierkontrollert analgesi (IVPNCA) igangsettes. Selv om den forrige studien viste en markant reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av kløe og kvalme, opplever fortsatt omtrent en tredjedel av pasientene disse bivirkningene. Hovedformålet med denne studien er å redusere denne feilraten ved å avgjøre om det er en optimal dose av nalokson for å forhindre opioidinduserte bivirkninger, bestemt av en dosefinnende klassisk opp-ned-doseopptrappingsmetode. Det andre målet er å bestemme farmakokinetikken til morfin og nalokson og deres metabolitter ved hver av de forsøkte infusjonshastighetene for nalokson. Etterforskerne vil måle morfin, nalokson og deres metabolitter ved hjelp av en væskekromatografisk-elektrospray-ionisering-tandem massespektrometrisk metode (LC/MS/MS). Det endelige målet er å bestemme farmakogenetikken til respondere og ikke-responderere ved å bruke DNA isolert fra pasientblod. For å oppnå dette vil etterforskerne trenge en enkelt blodprøvetaking fra pasienter som for tiden behandles med IVPCA-morfin og lavdose intravenøs nalokson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 6 og under 18 år med akutte, moderate til sterke smerter som skal starte behandling med IVPCA-morfin som innlagte pasienter ved barnesenteret ved Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger samtidig benzodiazepinadministrasjon
  • allergisk mot opioider
  • har vært i en utprøvende legemiddelutprøving innen 1 måned
  • mottok opioider innen 7 dager av studien
  • forelder med psykiatrisk sykdom som svekker deres evne til å gi samtykke forelder som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalokson
kontinuerlig infusjon av nalokson administrert i økende dosering fra 0,05 mcg/kg/time til 1,65 mcg/kg/time
Legemiddel: nalokson
kontinuerlig infusjon av nalokson administrert i økende dosering fra 0,05 mcg/kg/time til 1,65 mcg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med naloksonbivirkninger
Tidsramme: 0-48 timer etter at infusjonen starter
forekomst av kvalme, oppkast, pruritus etter infusjon av nalokson
0-48 timer etter at infusjonen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myron Yaster, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-03-31-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere