DORADO - 抵抗性高血圧症におけるダルセンタンの固定用量とプラセボの比較
2014年2月19日 更新者：Gilead Sciences
DORADO - 3種以上の降圧薬との併用療法を受けている収縮期高血圧抵抗性患者におけるダルセンタンの固定用量の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同並行グループ研究、利尿剤を含む (プロトコル DAR-311)
これはダルセンタンと呼ばれる新しい実験薬の研究です。
ダルセンタンは現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国での使用が承認されていないため、医師はこの薬を処方できません。
この研究の目的は、利尿薬を含む 3 種類以上の降圧薬の全用量による治療にもかかわらず、収縮期高血圧抵抗性の被験者の収縮期血圧を下げるのにダルセンタンが有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Hypertension Program
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Canyon Clinical Research
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Medical Center - WLA
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart and Vascular
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Complete Renal Care
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32569
- White-Wilson Medical Center
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Gainsville、Florida、アメリカ、32601
- AMK Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- International Research Association
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Midwest Heart Foundation
-
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Medical Research Institute
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
- Clinical Associates
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Professional Clinical Research
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park、Ohio、アメリカ、44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth、Texas、アメリカ、76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland、Texas、アメリカ、79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Bracane Company
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、22015
- McGuire VA Medical Center
-
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Washington
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CIMeL
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Buenos Aires、アルゼンチン
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundapres
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Medeos
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba、アルゼンチン
- Hospital San Roque
-
Cordoba、アルゼンチン
- Clinica Chutro SRL
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Bolton,、イギリス
- Stonehill Medical Centre
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Scotland、イギリス
- Townhead Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Avenue Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Hathaway Medical Centre
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Padua、イタリア
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Stockholm、スウェーデン
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Fundacio Puigvert
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Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada、スペイン
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Malaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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København、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Buch
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Cloppenburg、ドイツ
- St Josefs-Hospital
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Dommartin les Toul、フランス
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex、フランス
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix、フランス
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex、フランス
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital Governador Israel Pinheiro
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital Socor
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Campinas、ブラジル
- Centro Médico de Campinas
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Curitiba、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia、ブラジル
- Hospital das Clínicas
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Maceió、ブラジル
- Clinica de Exames
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Instituto de Molestias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する能力のある被験者
- 35歳から80歳まで
- 糖尿病および/または慢性腎臓病を患っている被験者は、平均収縮期血圧が 130 mmHg 以上である必要があります。
- 他のすべての被験者は平均収縮期血圧が 140 mmHg 以上でなければなりません
- 利尿薬を含む 3 つの異なるクラスの降圧剤から、ガイドラインが推奨する適切な降圧剤を全量摂取し、それを遵守していること
- 妊娠の可能性がない女性被験者（すなわち、閉経後少なくとも2年、外科的に不妊である）
除外基準:
- 平均座位収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg
- 血清 ALT または AST >2 x 正常範囲の上限 (ULN)
- 6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（CVA）を経験した者。または洞不全症候群、または2度または3度の房室ブロック、心房細動、または再発性心房性不整脈、再発性心室頻拍、または症候性徐脈
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
- 治療が必要な症候性うっ血性心不全
- 血行動態的に重大な心臓弁膜症
- I型糖尿病
- 血液透析または腹膜透析。または腎移植歴
- 過去3年以内に悪性腫瘍の診断または再発がある
- 睡眠時無呼吸症候群（最近の睡眠研究で動脈血酸素飽和度が90％以上であることが示されていない場合）
- 交替勤務または夜勤を行っている被験者
- スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ダルセンタン プラセボ
ダルセンタンと一致するプラセボを 2 週間のプラセボ慣らし期間、その後、ダルセンタンと一致するプラセボを 1 日 1 回 14 週間経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンに合わせたプラセボ
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実験的：ダルセンタン50mg
ダルセンタンと一致するプラセボを2週間のプラセボ慣らし期間、その後ダルセンタン50 mgを1日1回14週間経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンに合わせたプラセボ
ダルセンタンを1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：ダルセンタン100mg
ダルセンタンと一致するプラセボを2週間のプラセボ慣らし期間、その後ダルセンタン100 mgを1日1回14週間経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンに合わせたプラセボ
ダルセンタンを1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：ダルセンタン300mg
ダルセンタンと一致するプラセボを2週間のプラセボ慣らし期間に投与し、その後ダルセンタン300 mgを1日1回14週間経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンに合わせたプラセボ
ダルセンタンを1日1回経口投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧計によって測定されたトラフ座位収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：14週目までのベースライン
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14週目までのベースライン
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平均24時間の最高血圧および最低血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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収縮期血圧の目標に到達した被験者の割合
時間枠：第14週
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第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。