DORADO - Фиксированные дозы дарузентана по сравнению с плацебо при резистентной гипертензии
19 февраля 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
DORADO - Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности фиксированных доз дарузентана у субъектов с резистентной систолической гипертензией, получающих комбинированную терапию с тремя или более антигипертензивными препаратами, Включая диуретик (протокол DAR-311)
Это исследование нового экспериментального препарата под названием дарузентан.
Дарузентан в настоящее время не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в Соединенных Штатах, что означает, что врач не может назначать этот препарат.
Целью данного исследования является определение эффективности дарузентана в снижении систолического артериального давления у пациентов с резистентной систолической гипертензией, несмотря на лечение полными дозами трех или более антигипертензивных препаратов, включая диуретик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- CIMeL
-
Buenos Aires, Аргентина
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundapres
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Аргентина
- Medeos
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Аргентина
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Hospital Socor
-
Campinas, Бразилия
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Бразилия
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Бразилия
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Бразилия
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Бразилия
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Бразилия
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Бразилия
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Германия
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Германия
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
København, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Испания
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Испания
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Padua, Италия
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Bolton,, Соединенное Королевство
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Соединенное Королевство
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Франция
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Франция
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Франция
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые компетентны предоставить письменное согласие
- В возрасте от 35 до 80 лет
- Субъекты с диабетом и/или хроническим заболеванием почек должны иметь среднее систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст.
- Все остальные субъекты должны иметь среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
- Прием и соблюдение полных доз соответствующих антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством, из трех различных классов антигипертензивных препаратов, включая диуретик.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению (т. е. в постменопаузе не менее 2 лет; хирургически стерильные)
Критерий исключения:
- Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
- Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Субъекты, которые перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт (CVA) в течение 6 месяцев; или синдром слабости синусового узла, или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, фибрилляция предсердий или рецидивирующая предсердная тахиаритмия, рецидивирующая желудочковая тахикардия или симптоматическая брадикардия
- Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, требующая лечения
- Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- Сахарный диабет I типа
- гемодиализ или перитонеальный диализ; или история пересадки почки
- Диагноз или рецидив злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
- Апноэ во сне, если недавнее исследование сна не показало сатурацию артериальной крови кислородом, превышающую или равную 90%
- Субъекты, которые работают попеременно или в ночное время
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дарусентан Плацебо
Плацебо для соответствия дарузентану в течение 2-недельного вводного периода плацебо, а затем плацебо для соответствия дарузентану, принимаемому перорально один раз в день в течение 14 недель.
|
Плацебо, соответствующее дарузентану, вводимому перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Дарузентан 50 мг
Плацебо для сравнения с дарузентаном в течение 2-недельного подготовительного периода с последующим приемом дарузентана в дозе 50 мг перорально один раз в день в течение 14 недель.
|
Плацебо, соответствующее дарузентану, вводимому перорально один раз в день
Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дарузентан 100 мг
Плацебо, соответствующее дарузентану, в течение 2-недельного подготовительного периода с последующим приемом дарузентана в дозе 100 мг перорально один раз в день в течение 14 недель.
|
Плацебо, соответствующее дарузентану, вводимому перорально один раз в день
Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дарузентан 300 мг
Плацебо для сравнения с дарузентаном в течение 2-недельного подготовительного периода с последующим приемом дарузентана в дозе 300 мг перорально один раз в день в течение 14 недель.
|
Плацебо, соответствующее дарузентану, вводимому перорально один раз в день
Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимального систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное сфигмоманометрией
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Изменение среднего 24-часового систолического и диастолического артериального давления в амбулаторных условиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Процент субъектов, достигших целевого систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 14
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAR-311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .