DORADO - Fixní dávky darusentanu ve srovnání s placebem u rezistentní hypertenze
19. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
DORADO – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixních dávek darusentanu u pacientů s rezistentní systolickou hypertenzí, kteří dostávají kombinovanou terapii se třemi nebo více antihypertenzivy, Včetně diuretika (protokol DAR-311)
Toto je výzkumná studie nového experimentálního léku zvaného darusentan.
Darusentan není v současné době schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití ve Spojených státech, což znamená, že lékař nemůže tento lék předepisovat.
Účelem této studie je zjistit, zda je darusentan účinný při snižování systolického krevního tlaku u subjektů s rezistentní systolickou hypertenzí, navzdory léčbě plnými dávkami tří nebo více antihypertenziv, včetně diuretika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Hospital Socor
-
Campinas, Brazílie
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital das Clinicas
-
Maceió, Brazílie
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brazílie
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazílie
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
København, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Francie
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Francie
- CHU de Grenoble
-
Marseille Cedex, Francie
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Francie
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Francie
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Padua, Itálie
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Německo
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Německo
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bolton,, Spojené království
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Spojené království
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Spojené státy, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- Fundació Puigvert
-
Coruña, Španělsko
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Španělsko
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou způsobilé poskytnout písemný souhlas
- Ve věku 35 až 80 let
- Subjekty s diabetem a/nebo chronickým onemocněním ledvin musí mít průměrný systolický krevní tlak ≥130 mmHg
- Všechny ostatní subjekty musí mít průměrný systolický krevní tlak ≥140 mmHg
- Přijímání a dodržování plných dávek příslušných doporučených antihypertenziv ze tří různých tříd antihypertenziv, včetně diuretika
- Ženy s potenciálem neplodit děti (tj. postmenopauzální po dobu nejméně 2 let; chirurgicky sterilní)
Kritéria vyloučení:
- Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg
- ALT nebo AST v séru >2 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA) během 6 měsíců; nebo syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, fibrilace síní nebo recidivující síňová tachyarytmie, recidivující komorová tachykardie nebo symptomatická bradykardie
- Implantované kardiostimulátory nebo implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD)
- Symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu
- Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdeční
- Diabetes mellitus I. typu
- Hemodialýza nebo peritoneální dialýza; nebo anamnéza transplantace ledviny
- Diagnóza nebo recidiva malignity během posledních 3 let
- Spánková apnoe, pokud nedávná spánková studie neprokázala saturaci arteriálního kyslíku vyšší nebo rovnou 90 %
- Subjekty, které vykonávají střídavou směnnou nebo noční práci
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující jiný zkoumaný lék nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Darusentan Placebo
Placebo odpovídající darusentanu po 2týdenní zaváděcí období s placebem, následované placebem odpovídajícím darusentanu podávanému perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů
|
Placebo odpovídající darusentanu podávanému perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Darusentan 50 mg
Placebo odpovídající darusentanu po 2týdenní zaváděcí období s placebem, po kterém následuje darusentan 50 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů
|
Placebo odpovídající darusentanu podávanému perorálně jednou denně
Darusentan podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Darusentan 100 mg
Placebo odpovídající darusentanu po 2týdenní zaváděcí období s placebem, po kterém následuje darusentan 100 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů
|
Placebo odpovídající darusentanu podávanému perorálně jednou denně
Darusentan podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Darusentan 300 mg
Placebo odpovídající darusentanu po 2týdenní zaváděcí období s placebem, po kterém následuje darusentan 300 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů
|
Placebo odpovídající darusentanu podávanému perorálně jednou denně
Darusentan podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě měřeného sfygmomanometrií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle systolického krevního tlaku
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAR-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darusentan Placebo
-
K.Lance GouldGilead SciencesDokončenoIschemická choroba srdeční | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Gilead SciencesDokončenoHypertenzeSpojené státy, Španělsko, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Dánsko, Francie, Německo, Nový Zéland
-
Gilead SciencesUkončenoHypertenzeSpojené státy, Švédsko, Argentina, Dánsko, Brazílie, Kanada, Francie, Spojené království
-
Gilead SciencesUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Austrálie, Brazílie