DORADO - Doses fixes de darusentan par rapport au placebo dans l'hypertension résistante
19 février 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
DORADO - Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses fixes de darusentan chez des sujets atteints d'hypertension systolique résistante recevant une thérapie combinée avec trois médicaments antihypertenseurs ou plus, Dont un Diurétique (Protocole DAR-311)
Il s'agit d'une étude de recherche sur un nouveau médicament expérimental appelé darusentan.
Le darusentan n'est actuellement pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation aux États-Unis, ce qui signifie qu'un médecin ne peut pas prescrire ce médicament.
Le but de cette étude est de déterminer si le darusentan est efficace pour réduire la pression artérielle systolique chez les sujets atteints d'hypertension systolique résistante, malgré un traitement avec des doses complètes de trois médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris un diurétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Berlin, Allemagne
- Charite Campus Buch
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Cloppenburg, Allemagne
- St Josefs-Hospital
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Buenos Aires, Argentine
- CIMeL
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Buenos Aires, Argentine
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentine
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentine
- Medeos
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba, Argentine
- Hospital San Roque
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Cordoba, Argentine
- Clinica Chutro SRL
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Belo Horizonte, Brésil
- Hospital Governador Israel Pinheiro
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Belo Horizonte, Brésil
- Hospital Socor
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Campinas, Brésil
- Centro Médico de Campinas
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Curitiba, Brésil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia, Brésil
- Hospital das Clínicas
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Maceió, Brésil
- Clinica de Exames
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo, Brésil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, Brésil
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto, Brésil
- Instituto de Molestias
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
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København, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne
- Fundacio Puigvert
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Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada, Espagne
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Malaga, Espagne
- Hospital Carlos Haya
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Dommartin les Toul, France
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, France
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, France
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix, France
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex, France
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Padua, Italie
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Bolton,, Royaume-Uni
- Stonehill Medical Centre
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Scotland, Royaume-Uni
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Royaume-Uni
- Avenue Surgery
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Wiltshire, Royaume-Uni
- Hathaway Medical Centre
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Stockholm, Suède
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Hypertension Program
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Canyon Clinical Research
-
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California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Medical Center - WLA
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Complete Renal Care
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, États-Unis, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Medical Research Institute
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-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
- Professional Clinical Research
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Nevada
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Specialty Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44125
- West Coast Cardiology Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- RI Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Neem Research Group, Inc.
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Texas
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Desoto, Texas, États-Unis, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
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Ft Worth, Texas, États-Unis, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Pri-Med Care
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, États-Unis, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 22015
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui sont compétents pour fournir un consentement écrit
- De 35 à 80 ans
- Les sujets atteints de diabète et / ou de maladie rénale chronique doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne ≥ 130 mmHg
- Tous les autres sujets doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne ≥ 140 mmHg
- Recevoir et respecter les doses complètes de médicaments antihypertenseurs appropriés recommandés par les lignes directrices de trois classes différentes d'agents antihypertenseurs, y compris un diurétique
- Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 2 ans ; stériles chirurgicalement)
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥110 mmHg
- ALT ou AST sérique > 2 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois ; ou maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, fibrillation auriculaire ou tachyarythmie auriculaire récurrente, tachycardie ventriculaire récurrente ou bradycardie symptomatique
- Stimulateurs cardiaques implantés ou défibrillateur automatique implanté (ICD)
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique nécessitant un traitement
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- Diabète de type I
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale ; ou antécédents de transplantation rénale
- Diagnostic ou récidive de malignité au cours des 3 dernières années
- Apnée du sommeil, sauf si une étude récente du sommeil démontre une saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 90 %
- Sujets qui effectuent un travail posté ou de nuit alterné
- Sujets qui ont participé à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au darusentan pendant une période de rodage avec placebo de 2 semaines, suivi d'un placebo correspondant au darusentan administré par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines
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Placebo correspondant au darusentan administré par voie orale une fois par jour
|
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Expérimental: Darusentan 50 mg
Placebo correspondant au darusentan pendant une période de rodage avec placebo de 2 semaines, suivi de 50 mg de darusentan administré par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines
|
Placebo correspondant au darusentan administré par voie orale une fois par jour
Darusentan administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
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Expérimental: Darusentan 100 mg
Placebo correspondant au darusentan pendant une période de rodage avec placebo de 2 semaines, suivi de 100 mg de darusentan administré par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines
|
Placebo correspondant au darusentan administré par voie orale une fois par jour
Darusentan administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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|
Expérimental: Darusentan 300 mg
Placebo correspondant au darusentan pendant une période de rodage avec placebo de 2 semaines, suivi de 300 mg de darusentan administré par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines
|
Placebo correspondant au darusentan administré par voie orale une fois par jour
Darusentan administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise mesurée par sphygmomanométrie
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
|
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de tension artérielle systolique
Délai: Semaine 14
|
Semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2006
Première publication (Estimation)
26 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAR-311
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .