DORADO - Dosis Fijas de Darusentan Comparadas con Placebo en Hipertensión Resistente
19 de febrero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
DORADO: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis fijas de darusentan en sujetos con hipertensión sistólica resistente que reciben terapia combinada con tres o más fármacos antihipertensivos. Incluyendo un Diurético (Protocolo DAR-311)
Este es un estudio de investigación de un nuevo fármaco experimental llamado darusentan.
Actualmente, darusentan no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en los Estados Unidos, lo que significa que un médico no puede recetar este medicamento.
El propósito de este estudio es determinar si darusentan es eficaz para reducir la presión arterial sistólica en sujetos con hipertensión sistólica resistente, a pesar del tratamiento con dosis completas de tres o más fármacos antihipertensivos, incluido un diurético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Buch
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Cloppenburg, Alemania
- St Josefs-Hospital
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Buenos Aires, Argentina
- CIMEL
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Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentina
- Medeos
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
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Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Governador Israel Pinheiro
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Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Socor
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Campinas, Brasil
- Centro Medico de Campinas
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Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia, Brasil
- Hospital das Clínicas
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Maceió, Brasil
- Clinica de Exames
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo, Brasil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, Brasil
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto, Brasil
- Instituto de Molestias
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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København, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España
- Fundacio Puigvert
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Coruña, España
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada, España
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid, España
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, España
- Hospital Carlos Haya
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Kula Research
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MODEL Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 22015
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Dommartin les Toul, Francia
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, Francia
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix, Francia
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex, Francia
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Bolton,, Reino Unido
- Stonehill Medical Centre
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Scotland, Reino Unido
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Avenue Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Hathaway Medical Centre
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Stockholm, Suecia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son competentes para dar su consentimiento por escrito
- De 35 a 80 años
- Los sujetos con diabetes y/o enfermedad renal crónica deben tener una presión arterial sistólica media ≥130 mmHg
- Todos los demás sujetos deben tener una presión arterial sistólica media ≥140 mmHg
- Recibir y adherirse a las dosis completas de los medicamentos antihipertensivos apropiados recomendados por las guías de tres clases diferentes de agentes antihipertensivos, incluido un diurético
- Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas durante al menos 2 años; estériles quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica promedio sentado ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg
- ALT sérica o AST >2 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses siguientes; o síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, fibrilación auricular o taquiarritmia auricular recurrente, taquicardia ventricular recurrente o bradicardia sintomática
- Marcapasos implantados o desfibrilador cardioversor implantado (DCI)
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que requiere tratamiento
- Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
- Diabetes mellitus tipo I
- hemodiálisis o diálisis peritoneal; o antecedentes de trasplante renal
- Diagnóstico o recurrencia de malignidad en los últimos 3 años
- Apnea del sueño, a menos que un estudio reciente del sueño demuestre una saturación de oxígeno arterial mayor o igual al 90%
- Sujetos que realizan trabajo en turnos alternos o nocturnos
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Darusentan Placebo
Placebo para igualar a darusentan durante el período de preinclusión con placebo de 2 semanas, seguido de placebo para igualar a darusentan administrado por vía oral una vez al día durante 14 semanas
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Placebo para igualar darusentan administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Darusentan 50 mg
Placebo para igualar darusentan durante un período de preinclusión de 2 semanas con placebo, seguido de 50 mg de darusentan administrados por vía oral una vez al día durante 14 semanas
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Placebo para igualar darusentan administrado por vía oral una vez al día
Darusentan administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Darusentan 100 mg
Placebo para igualar darusentan durante un período de preinclusión de 2 semanas con placebo, seguido de 100 mg de darusentan administrados por vía oral una vez al día durante 14 semanas
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Placebo para igualar darusentan administrado por vía oral una vez al día
Darusentan administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Darusentan 300 mg
Placebo para igualar darusentan durante un período de preinclusión de 2 semanas con placebo, seguido de 300 mg de darusentan administrados por vía oral una vez al día durante 14 semanas
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Placebo para igualar darusentan administrado por vía oral una vez al día
Darusentan administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica sentada mínima medida por esfigmomanometría
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAR-311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Darusentan Placebo
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