Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DORADO – Darusentaanin kiinteät annokset plaseboon verrattuna resistentissä hypertensiossa

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

DORADO - Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus darusentaanin kiinteiden annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on resistentti systolinen hypertensio ja jotka saavat yhdistelmähoitoa kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä Sisältää diureetin (protokolla DAR-311)

Tämä on tutkimustutkimus uudesta kokeellisesta lääkkeestä, darusentaanista. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt darusentaania käytettäväksi Yhdysvalloissa, mikä tarkoittaa, että lääkäri ei voi määrätä tätä lääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako darusentaani tehokkaasti systolista verenpainetta potilailla, joilla on resistentti systolinen hypertensio, huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetilla, annettava täysi annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • CIMEL
      • Buenos Aires, Argentiina
        • DIM (Clinica Privada)
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundapres
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Jose Maria Ramos Meijia
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Municipal bernardo Houssay
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Medeos
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
      • Cordoba, Argentiina
        • Hospital San Roque
      • Cordoba, Argentiina
        • Clinica Chutro SRL
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital Governador Israel Pinheiro
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital Socor
      • Campinas, Brasilia
        • Centro Medico de Campinas
      • Curitiba, Brasilia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Goiânia, Brasilia
        • Hospital das Clínicas
      • Maceió, Brasilia
        • Clinica de Exames
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Centro integrado hospital
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Instituto de Molestias
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja
        • Fundacio Puigvert
      • Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Granada, Espanja
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Carlos Haya
  • Italia
      • Padua, Italia
        • Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
        • Clinical Research Solutions
  • Ranska
      • Dommartin les Toul, Ranska
        • CIC Hopital Jeanne D'Arc
      • Grenoble Cedex, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Ranska
        • CHU la Timone Service de cardiologie
      • Roubaix, Ranska
        • CHU Victor Provo
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Cardiovascular Research, Karolinska Institue
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Buch
      • Cloppenburg, Saksa
        • St Josefs-Hospital
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • København, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton,, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stonehill Medical Centre
      • Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Townhead Surgery
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Avenue Surgery
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hathaway Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Hypertension Program
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Comprehensive Heart Failure Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Canyon Clinical Research
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Medical Center - WLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Complete Renal Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Associates
      • Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32569
        • White-Wilson Medical Center
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • AMK Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ricardo A. Bedoya, Cardiology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • International Research Association
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Bay Nephrology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • Global Research Partners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Kula Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Chicago Heart & Vein Clinic
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • American Clinical Research LLC
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • MODEL Clinical Research
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Maryland Medical Research/Og Medical Center
      • Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136
        • Clinical Associates
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
      • Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • West Coast Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Southwest Cardiology Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • RI Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
    • Texas
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Internal Medicine & Industrial Medicine
      • Ft Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
        • T&R Clinical, P.A.
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Pri-Med Care
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Bracane Company
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Burke Internal Medicine, Inc.
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • Peninsula Inernal Medicine
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat päteviä antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Ikäraja 35-80 vuotta
  • Diabetesta ja/tai kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden keskimääräisen systolisen verenpaineen on oltava ≥130 mmHg
  • Kaikkien muiden koehenkilöiden keskimääräisen systolisen verenpaineen on oltava ≥140 mmHg
  • Täysi annosten saaminen ja noudattaminen sopivia ohjeen mukaan suositeltuja verenpainelääkkeitä kolmesta eri verenpainelääkeryhmästä, mukaan lukien diureetti
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta; kirurgisesti steriilit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg
  • Seerumin ALT tai AST > 2 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivoverenkiertohäiriön (CVA) 6 kuukauden sisällä; tai sairas sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, eteisvärinä tai toistuva eteistakyarytmia, toistuva kammiotakykardia tai oireinen bradykardia
  • Implantoitu sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa
  • Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tai aiemmin tehty munuaisensiirto
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai uusiutuminen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Uniapnea, ellei äskettäin tehty unitutkimus osoita valtimoiden happisaturaatiota vähintään 90 %
  • Vuorottelu- tai yötyötä tekevät koehenkilöt
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Darusentan Placebo
Plasebo vastaa darusentaania 2 viikon lumelääkejakson aikana, jonka jälkeen lumelääke vastaa darusentaania suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan
Lääke: Darusentan Placebo
Plasebo vastaa darusentaania suun kautta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Darusentaani 50 mg
Lume vastaa darusentaania 2 viikon lumelääkejakson aikana, minkä jälkeen darusentaani 50 mg suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan
Lääke: Darusentan Placebo
Plasebo vastaa darusentaania suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Darusentan
Darusentan suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • LU 135252
Kokeellinen: Darusentaani 100 mg
Lume vastaa darusentaania 2 viikon lumelääkejakson aikana, jonka jälkeen darusentaani 100 mg suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan
Lääke: Darusentan Placebo
Plasebo vastaa darusentaania suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Darusentan
Darusentan suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • LU 135252
Kokeellinen: Darusentaani 300 mg
Lume vastaa darusentaania 2 viikon lumelääkejakson aikana, minkä jälkeen darusentaani 300 mg suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan
Lääke: Darusentan Placebo
Plasebo vastaa darusentaania suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Darusentan
Darusentan suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • LU 135252

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta systolisen ja diastolisen verenpaineen systolisessa ja diastolisessa istunnossa mitattuna sfygmomanometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Lähtötilanne viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Lähtötilanne viikkoon 14
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Lähtötilanne viikkoon 14
Systolisen verenpainetavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAR-311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Darusentan Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa