DORADO - Fasta doser av Darusentan jämfört med placebo vid resistent hypertoni
19 februari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
DORADO - En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fasta doser av Darusentan hos patienter med resistent systolisk hypertoni som får kombinationsterapi med tre eller fler antihypertensiva läkemedel, Inklusive ett diuretikum (protokoll DAR-311)
Detta är en forskningsstudie av ett nytt experimentellt läkemedel som heter darusentan.
Darusentan är för närvarande inte godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning i USA, vilket innebär att en läkare inte kan ordinera detta läkemedel.
Syftet med denna studie är att avgöra om darusentan är effektivt för att sänka systoliskt blodtryck hos patienter med resistent systolisk hypertoni, trots behandling med fulla doser av tre eller fler antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Hospital Socor
-
Campinas, Brasilien
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brasilien
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Brasilien
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilien
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasilien
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
København, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Frankrike
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrike
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Frankrike
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Padua, Italien
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Spanien
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Bolton,, Storbritannien
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Storbritannien
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Tyskland
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är behöriga att lämna skriftligt samtycke
- I åldern 35 till 80 år
- Personer med diabetes och/eller kronisk njursjukdom måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥130 mmHg
- Alla andra försökspersoner måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
- Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (dvs postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila)
Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
- Serum ALT eller AST >2 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Försökspersoner som har upplevt hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader; eller sick sinus syndrome eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, förmaksflimmer eller återkommande förmakstakykardi, återkommande kammartakykardi eller symptomatisk bradykardi
- Implanterade pacemakers eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD)
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling
- Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Typ I diabetes mellitus
- Hemodialys eller peritonealdialys; eller historia av njurtransplantation
- Diagnos eller återfall av malignitet under de senaste 3 åren
- Sömnapné, om inte en nyligen genomförd sömnstudie visar arteriell syremättnad större än eller lika med 90 %
- Ämnen som utför alternerande skift- eller nattarbete
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Darusentan Placebo
Placebo för att matcha darusentan under 2 veckors placebo-inkörningsperiod, följt av placebo för att matcha darusentan administrerat oralt en gång dagligen i 14 veckor
|
Placebo för att matcha darusentan administrerat oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Darusentan 50 mg
Placebo för att matcha darusentan under 2 veckors placebo-inkörningsperiod, följt av darusentan 50 mg administrerat oralt en gång dagligen i 14 veckor
|
Placebo för att matcha darusentan administrerat oralt en gång dagligen
Darusentan administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Darusentan 100 mg
Placebo för att matcha darusentan under 2 veckors placebo-inkörningsperiod, följt av darusentan 100 mg administrerat oralt en gång dagligen i 14 veckor
|
Placebo för att matcha darusentan administrerat oralt en gång dagligen
Darusentan administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Darusentan 300 mg
Placebo för att matcha darusentan under 2 veckors placebo-inkörningsperiod, följt av darusentan 300 mg administrerat oralt en gång dagligen i 14 veckor
|
Placebo för att matcha darusentan administrerat oralt en gång dagligen
Darusentan administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bottensittande systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med sfygmomanometri
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Andel av försökspersonerna för att nå mål för systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
|
Vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAR-311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .