DORADO - 与安慰剂相比，固定剂量的 Darusentan 治疗顽固性高血压
2014年2月19日 更新者：Gilead Sciences
DORADO - 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估固定剂量 Darusentan 在接受三种或更多种抗高血压药物联合治疗的顽固性收缩性高血压患者中的疗效和安全性，包括利尿剂（方案 DAR-311）
这是一项名为 darusentan 的新实验药物的研究。
Darusentan 目前尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国使用，这意味着医生不能开这种药。
本研究的目的是确定达鲁生坦是否能有效降低顽固性收缩期高血压患者的收缩压，尽管接受了三种或更多种抗高血压药物（包括利尿剂）的全剂量治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre Hospital
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København、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital Governador Israel Pinheiro
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital Socor
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Campinas、巴西
- Centro Medico de Campinas
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Curitiba、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia、巴西
- Hospital das Clínicas
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Maceió、巴西
- Clinica de Exames
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Sao Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo、巴西
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo、巴西
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto、巴西
- Instituto de Molestias
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Berlin、德国
- Charite Campus Buch
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Cloppenburg、德国
- St Josefs-Hospital
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Padua、意大利
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Dommartin les Toul、法国
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex、法国
- CHU de Grenoble
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Marseille Cedex、法国
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix、法国
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex、法国
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Stockholm、瑞典
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Hypertension Program
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Canyon Clinical Research
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Medical Center - WLA
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Sacramento、California、美国、95825
- Sacramento Heart and Vascular
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Complete Renal Care
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
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Fort Walton Beach、Florida、美国、32569
- White-Wilson Medical Center
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Gainsville、Florida、美国、32601
- AMK Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami、Florida、美国、33156
- International Research Association
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Calhoun、Georgia、美国、30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Kula Research
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Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- Midwest Heart Foundation
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- American Clinical Research LLC
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- Medical Research Institute
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- MODEL Clinical Research
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown、Maryland、美国、21136
- Clinical Associates
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia、Michigan、美国、49616
- Professional Clinical Research
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen、Michigan、美国、49643
- Professional Clinical Research
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Nevada
-
Pahrump、Nevada、美国、89048
- Specialty Medical Center
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Fairview Park、Ohio、美国、44125
- West Coast Cardiology Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73003
- COR Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Southwest Cardiology Associates
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、美国、97123
- Hillsboro Cardiology, PC
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Heritage Cardiology Associates
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- RI Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Neem Research Group, Inc.
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Texas
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Desoto、Texas、美国、75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth、Texas、美国、76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Midland、Texas、美国、79705
- Diabetes Center of the Southwest
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Plano、Texas、美国、75093
- The Bracane Company
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond、Virginia、美国、22015
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Gig Harbor、Washington、美国、98335
- Peninsula Inernal Medicine
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Bolton,、英国
- Stonehill Medical Centre
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Scotland、英国
- Townhead Surgery
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Wiltshire、英国
- Avenue Surgery
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Wiltshire、英国
- Hathaway Medical Centre
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- Fundacio Puigvert
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Coruña、西班牙
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada、西班牙
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Malaga、西班牙
- Hospital Carlos Haya
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Buenos Aires、阿根廷
- CIMEL
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Buenos Aires、阿根廷
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires、阿根廷
- Fundapres
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires、阿根廷
- Medeos
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba、阿根廷
- Hospital San Roque
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Cordoba、阿根廷
- Clinica Chutro SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力提供书面同意的受试者
- 35至80岁
- 患有糖尿病和/或慢性肾病的受试者的平均收缩压必须≥130 mmHg
- 所有其他受试者的平均收缩压必须≥140 mmHg
- 从三种不同类别的抗高血压药物中接受并坚持全剂量适当的指南推荐的抗高血压药物，包括利尿剂
- 无生育能力的女性受试者（即绝经后至少 2 年；手术绝育）
排除标准：
- 平均坐位收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg
- 血清 ALT 或 AST >2 x 正常范围上限 (ULN)
- 6个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外（CVA）的受试者；或病态窦房结综合征或二度或三度房室传导阻滞、房颤或复发性房性心动过速、复发性室性心动过速或有症状的心动过缓
- 植入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 需要治疗的症状性充血性心力衰竭
- 血流动力学显着的心脏瓣膜病
- I型糖尿病
- 血液透析或腹膜透析；或肾移植史
- 过去 3 年内恶性肿瘤的诊断或复发
- 睡眠呼吸暂停，除非最近的睡眠研究表明动脉血氧饱和度大于或等于 90%
- 进行轮班或夜间工作的受试者
- 在筛选前 4 周内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：达卢生坦安慰剂
安慰剂与 darusentan 相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后安慰剂与 darusentan 相匹配，每天口服一次，持续 14 周
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每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
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实验性的：达卢生坦 50 毫克
安慰剂与达鲁生坦相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后每天口服一次达鲁生坦 50 毫克，持续 14 周
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每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
Darusentan 每天口服一次
其他名称：
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实验性的：达卢生坦 100 毫克
安慰剂与达鲁生坦相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后每天口服一次达鲁生坦 100 毫克，持续 14 周
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每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
Darusentan 每天口服一次
其他名称：
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实验性的：达卢生坦 300 毫克
安慰剂与达鲁生坦相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后每天口服一次达鲁生坦 300 毫克，持续 14 周
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每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
Darusentan 每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血压计测量的槽坐收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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平均 24 小时收缩压和舒张压动态血压相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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达到收缩压目标的受试者百分比
大体时间：第 14 周
|
第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月24日
首次发布 (估计)
2006年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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达卢生坦安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的