Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DORADO - Faste doser af Darusentan sammenlignet med placebo ved resistent hypertension

19. februar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

DORADO - Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​faste doser af Darusentan hos forsøgspersoner med resistent systolisk hypertension, der får kombinationsterapi med tre eller flere antihypertensiva, Inklusive et diuretikum (protokol DAR-311)

Dette er en forskningsundersøgelse af et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet darusentan. Darusentan er i øjeblikket ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA, hvilket betyder, at en læge ikke kan ordinere dette lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om darusentan er effektivt til at reducere systolisk blodtryk hos personer med resistent systolisk hypertension, på trods af behandling med fulde doser af tre eller flere antihypertensiva, inklusive et diuretikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM (Clinica Privada)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundapres
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Jose Maria Ramos Meijia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal bernardo Houssay
      • Buenos Aires, Argentina
        • Medeos
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Chutro SRL
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Governador Israel Pinheiro
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Socor
      • Campinas, Brasilien
        • Centro Médico de Campinas
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clinicas
      • Maceió, Brasilien
        • Clinica de Exames
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro integrado hospital
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Instituto de Molestias
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
        • Clinical Research Solutions
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • København, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton,, Det Forenede Kongerige
        • Stonehill Medical Centre
      • Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Townhead Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Avenue Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Hathaway Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hypertension Program
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Comprehensive Heart Failure Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Canyon Clinical Research
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Medical Center - WLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Complete Renal Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Associates
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32569
        • White-Wilson Medical Center
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • AMK Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ricardo A. Bedoya, Cardiology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • International Research Association
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Bay Nephrology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Global Research Partners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Kula Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Chicago Heart & Vein Clinic
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • American Clinical Research LLC
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Maryland Medical Research/Og Medical Center
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
        • Clinical Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • West Coast Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Southwest Cardiology Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • RI Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Internal Medicine & Industrial Medicine
      • Ft Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
        • T&R Clinical, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Pri-Med Care
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Bracane Company
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine, Inc.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • Peninsula Inernal Medicine
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
  • Frankrig
      • Dommartin les Toul, Frankrig
        • CIC Hopital Jeanne D'Arc
      • Grenoble Cedex, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Marseille Cedex, Frankrig
        • CHU la Timone Service de cardiologie
      • Roubaix, Frankrig
        • CHU Victor Provo
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
  • Italien
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Puigvert
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Cardiovascular Research, Karolinska Institue
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Buch
      • Cloppenburg, Tyskland
        • St Josefs-Hospital
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kompetente til at give skriftligt samtykke
  • I alderen 35 til 80 år
  • Personer med diabetes og/eller kronisk nyresygdom skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130 mmHg
  • Alle andre forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg
  • Modtagelse og overholdelse af fulde doser af passende antihypertensiva, der er anbefalet i retningslinjen, fra tre forskellige klasser af antihypertensiva, inklusive et diuretikum
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale i mindst 2 år; kirurgisk sterile)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg
  • Serum ALT eller AST >2 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Forsøgspersoner, der har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder; eller syg sinus-syndrom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, atrieflimren eller tilbagevendende atriel takyarytmi, tilbagevendende ventrikulær takykardi eller symptomatisk bradykardi
  • Implanterede pacemakere eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD)
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver behandling
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Type I diabetes mellitus
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller historie med nyretransplantation
  • Diagnose eller recidiv af malignitet inden for de seneste 3 år
  • Søvnapnø, medmindre en nylig søvnundersøgelse viser arteriel iltmætning større end eller lig med 90 %
  • Forsøgspersoner, der udfører skiftevis vagt- eller natarbejde
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Darusentan Placebo
Placebo for at matche darusentan i 2-ugers placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af placebo for at matche darusentan administreret oralt én gang dagligt i 14 uger
Medicin: Darusentan Placebo
Placebo til at matche darusentan administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Darusentan 50 mg
Placebo for at matche darusentan i en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af darusentan 50 mg indgivet oralt én gang dagligt i 14 uger
Medicin: Darusentan Placebo
Placebo til at matche darusentan administreret oralt én gang dagligt
Medicin: Darusentan
Darusentan indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • LU 135252
Eksperimentel: Darusentan 100 mg
Placebo for at matche darusentan i en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af darusentan 100 mg indgivet oralt én gang dagligt i 14 uger
Medicin: Darusentan Placebo
Placebo til at matche darusentan administreret oralt én gang dagligt
Medicin: Darusentan
Darusentan indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • LU 135252
Eksperimentel: Darusentan 300 mg
Placebo for at matche darusentan i en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af darusentan 300 mg indgivet oralt én gang dagligt i 14 uger
Medicin: Darusentan Placebo
Placebo til at matche darusentan administreret oralt én gang dagligt
Medicin: Darusentan
Darusentan indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • LU 135252

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det laveste siddende systoliske og diastoliske blodtryk målt ved sphygmomanometri
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Procentdel af forsøgspersoner til at nå mål for systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAR-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Darusentan Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner