DORADO - Vaste doses Darusentan in vergelijking met placebo bij resistente hypertensie
19 februari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
DORADO - Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van vaste doses Darusentan te evalueren bij proefpersonen met resistente systolische hypertensie die combinatietherapie krijgen met drie of meer antihypertensiva, Inclusief een diureticum (protocol DAR-311)
Dit is een onderzoek naar een nieuw experimenteel medicijn genaamd darusentan.
Darusentan is momenteel niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de Verenigde Staten, wat betekent dat een arts dit medicijn niet kan voorschrijven.
Het doel van deze studie is om te bepalen of darusentan effectief is bij het verlagen van de systolische bloeddruk bij proefpersonen met resistente systolische hypertensie, ondanks behandeling met volledige doses van drie of meer antihypertensiva, waaronder een diureticum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentinië
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentinië
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentinië
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentinië
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentinië
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Hospital Socor
-
Campinas, Brazilië
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brazilië
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brazilië
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Brazilië
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brazilië
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazilië
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
København, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Duitsland
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Frankrijk
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrijk
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Frankrijk
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Padua, Italië
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Spanje
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Spanje
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Spanje
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Bolton,, Verenigd Koninkrijk
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bevoegd zijn om schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd 35 tot 80 jaar
- Personen met diabetes en/of chronische nierziekte moeten een gemiddelde systolische bloeddruk hebben van ≥130 mmHg
- Alle andere proefpersonen moeten een gemiddelde systolische bloeddruk hebben van ≥140 mmHg
- Ontvangen en naleven van de volledige doses van geschikte, door de richtlijn aanbevolen antihypertensiva uit drie verschillende klassen antihypertensiva, waaronder een diureticum
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar; chirurgisch steriel)
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg
- Serum ALAT of ASAT >2 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Proefpersonen die binnen 6 maanden een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident (CVA) hebben doorgemaakt; of 'sick sinus'-syndroom of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, atriumfibrilleren of terugkerende atriale tachyaritmie, terugkerende ventriculaire tachycardie of symptomatische bradycardie
- Geïmplanteerde pacemakers of geïmplanteerde cardioverterdefibrillator (ICD)
- Symptomatisch congestief hartfalen dat behandeling vereist
- Hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Diabetes mellitus type I
- Hemodialyse of peritoneale dialyse; of voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Diagnose of herhaling van maligniteit in de afgelopen 3 jaar
- Slaapapneu, tenzij een recent slaaponderzoek een arteriële zuurstofverzadiging van meer dan of gelijk aan 90% aantoont
- Proefpersonen die wisselend ploegen- of nachtwerk verrichten
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Darusentan-placebo
Placebo passend bij darusentan gedurende 2 weken placebo-inloopperiode, gevolgd door placebo passend bij darusentan eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken
|
Placebo passend bij darusentan eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Darusentan 50 mg
Placebo die overeenstemt met darusentan gedurende 2 weken durende placebo-inloopperiode, gevolgd door darusentan 50 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken
|
Placebo passend bij darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Darusentan 100 mg
Placebo komt overeen met darusentan gedurende 2 weken durende placebo-inloopperiode, gevolgd door darusentan 100 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken
|
Placebo passend bij darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Darusentan 300 mg
Placebo komt overeen met darusentan gedurende 2 weken durende placebo-inloopperiode, gevolgd door darusentan 300 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken
|
Placebo passend bij darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Darusentan eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische dalbloeddruk bij zitten, gemeten met sfygmomanometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage proefpersonen dat het systolische bloeddrukdoel bereikt
Tijdsspanne: Week 14
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAR-311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .