DORADO - 저항성 고혈압에서 위약과 비교한 Darusentan의 고정 용량
2014년 2월 19일 업데이트: Gilead Sciences
DORADO - 3가지 이상의 항고혈압제와의 병용 요법을 받고 있는 저항성 수축기 고혈압 환자에서 다루센탄 고정 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구, 이뇨제 포함(프로토콜 DAR-311)
이것은 darusentan이라는 새로운 실험 약물에 대한 연구입니다.
Darusentan은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 미국 내 사용 승인을 받지 않았으므로 의사가 이 약을 처방할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 이뇨제를 포함하여 3가지 이상의 항고혈압제를 전부 투여했음에도 불구하고 저항성 수축기 고혈압 환자에서 다루센탄이 수축기 혈압을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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København, 덴마크
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Bad Nauheim, 독일
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Berlin, 독일
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Lübeck, 독일
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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- VA Medical Center - WLA
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32569
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Gainsville, Florida, 미국, 32601
- AMK Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
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Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Association
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Bay Nephrology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- American Clinical Research LLC
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
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Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73003
- Cor Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Southwest Cardiology Associates
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- RI Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Neem Research Group, Inc.
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Texas
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Desoto, Texas, 미국, 75115
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Ft Worth, Texas, 미국, 76117
- T&R Clinical, P.A.
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Pri-Med Care
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 22015
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Belo Horizonte, 브라질
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Belo Horizonte, 브라질
- Hospital Socor
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Campinas, 브라질
- Centro Médico de Campinas
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Curitiba, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia, 브라질
- Hospital das Clínicas
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Maceió, 브라질
- Clinica de Exames
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, 브라질
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, 브라질
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto, 브라질
- Instituto de Molestias
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Stockholm, 스웨덴
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인
- Fundacio Puigvert
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Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada, 스페인
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Malaga, 스페인
- Hospital Carlos Haya
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CIMeL
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Buenos Aires, 아르헨티나
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundapres
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital San Roque
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Cordoba, 아르헨티나
- Clinica Chutro SRL
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Bolton,, 영국
- Stonehill Medical Centre
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Scotland, 영국
- Townhead Surgery
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Wiltshire, 영국
- Avenue Surgery
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Wiltshire, 영국
- Hathaway Medical Centre
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Padua, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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- Clinical Research Solutions
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Dommartin les Toul, 프랑스
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Marseille Cedex, 프랑스
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix, 프랑스
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 자격이 있는 피험자
- 35~80세
- 당뇨병 및/또는 만성 신장 질환이 있는 피험자는 평균 수축기 혈압이 130mmHg 이상이어야 합니다.
- 다른 모든 피험자는 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상이어야 합니다.
- 이뇨제를 포함하여 세 가지 종류의 항고혈압제에서 적절한 가이드라인 권장 항고혈압제 전 용량을 받고 준수합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임임)
제외 기준:
- 앉아있는 평균 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg
- 혈청 ALT 또는 AST >2 x 정상 범위 상한(ULN)
- 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 경험한 피험자; 또는 아픈 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실 차단, 심방 세동 또는 재발성 심방 빈맥, 재발성 심실 빈맥 또는 증후성 서맥
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 치료가 필요한 증상이 있는 울혈성 심부전
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 제1형 당뇨병
- 혈액투석 또는 복막투석; 또는 신장 이식 병력
- 최근 3년 이내 악성의 진단 또는 재발
- 수면 무호흡증(최근 수면 연구에서 동맥 산소 포화도가 90% 이상인 것으로 입증되지 않은 경우)
- 교대 근무 또는 야간 근무를 하는 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 다루센탄 위약
2주간의 위약 준비 기간 동안 다루센탄과 일치하는 위약, 이어서 다루센탄과 일치하는 위약이 14주 동안 매일 1회 경구 투여됨
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1일 1회 경구 투여되는 다루센탄과 일치하는 위약
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실험적: 다루센탄 50mg
2주간의 위약 도입 기간 동안 다루센탄과 일치하는 위약, 이어서 다루센탄 50mg을 14주 동안 매일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여되는 다루센탄과 일치하는 위약
일일 1회 경구 투여 다루센탄
다른 이름들:
|
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실험적: 다루센탄 100mg
2주간의 위약 도입 기간 동안 다루센탄과 일치하는 위약, 이어서 다루센탄 100mg을 14주 동안 매일 1회 경구 투여
|
1일 1회 경구 투여되는 다루센탄과 일치하는 위약
일일 1회 경구 투여 다루센탄
다른 이름들:
|
|
실험적: 다루센탄 300mg
2주간의 위약 도입 기간 동안 다루센탄과 일치하는 위약, 이어서 다루센탄 300mg을 14주 동안 매일 1회 경구 투여
|
1일 1회 경구 투여되는 다루센탄과 일치하는 위약
일일 1회 경구 투여 다루센탄
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압계로 측정한 좌식 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
|
|
평균 24시간 수축기 및 이완기 보행 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
|
|
수축기 혈압 목표에 도달하는 피험자의 백분율
기간: 14주차
|
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAR-311
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