DORADO - Stałe dawki darusentanu w porównaniu z placebo w opornym nadciśnieniu
19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
DORADO – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stałych dawek darusentanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem skurczowym otrzymujących terapię skojarzoną z trzema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi, W tym środek moczopędny (protokół DAR-311)
To jest badanie naukowe nowego eksperymentalnego leku zwanego darusentanem.
Darusentan nie jest obecnie zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w Stanach Zjednoczonych, co oznacza, że lekarz nie może przepisać tego leku.
Celem tego badania jest określenie, czy darusentan jest skuteczny w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi u osób z opornym nadciśnieniem skurczowym, pomimo leczenia pełnymi dawkami trzech lub więcej leków hipotensyjnych, w tym diuretyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentyna
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentyna
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentyna
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentyna
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Hospital Socor
-
Campinas, Brazylia
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Brazylia
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brazylia
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazylia
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
København, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Francja
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Francja
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Francja
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Niemcy
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
-
-
-
Padua, Włochy
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
-
Bolton,, Zjednoczone Królestwo
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Hathaway Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które są kompetentne do wyrażenia pisemnej zgody
- Wiek od 35 do 80 lat
- Pacjenci z cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg
- Wszyscy pozostali pacjenci muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
- Przyjmowanie i przestrzeganie pełnych dawek odpowiednich, zalecanych w wytycznych leków przeciwnadciśnieniowych z trzech różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 2 lata; sterylne chirurgicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
- AlAT lub AspAT w surowicy >2 x górna granica normy (GGN)
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy; lub zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie przedsionków lub nawracająca tachyarytmia przedsionkowa, nawracający częstoskurcz komorowy lub objawowa bradykardia
- Wszczepione rozruszniki serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
- Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
- Cukrzyca typu I
- Hemodializa lub dializa otrzewnowa; lub historia przeszczepu nerki
- Rozpoznanie lub nawrót choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat
- Bezdech senny, chyba że ostatnie badanie snu wykazało wysycenie krwi tętniczej tlenem większe lub równe 90%
- Podmioty wykonujące pracę naprzemienną lub nocną
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Darusentan Placebo
Placebo odpowiadające darusentanowi przez 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie placebo odpowiadające darusentanowi, podawane doustnie raz dziennie przez 14 tygodni
|
Placebo odpowiadające darusentanowi podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Darusentan 50 mg
Placebo w celu dopasowania do darusentanu przez 2-tygodniowy okres wstępny placebo, a następnie darusentanu w dawce 50 mg podawanej doustnie raz dziennie przez 14 tygodni
|
Placebo odpowiadające darusentanowi podawane doustnie raz dziennie
Darusentan podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Darusentan 100 mg
Placebo w celu dopasowania do darusentanu przez 2-tygodniowy okres wstępny placebo, a następnie darusentanu w dawce 100 mg podawanej doustnie raz dziennie przez 14 tygodni
|
Placebo odpowiadające darusentanowi podawane doustnie raz dziennie
Darusentan podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Darusentan 300 mg
Placebo w celu dopasowania do darusentanu przez 2-tygodniowy okres wstępny placebo, a następnie darusentanu w dawce 300 mg podawanej doustnie raz dziennie przez 14 tygodni
|
Placebo odpowiadające darusentanowi podawane doustnie raz dziennie
Darusentan podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej mierzonej za pomocą sfigmomanometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAR-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .