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DORADO – Feste Darusentan-Dosen im Vergleich zu Placebo bei resistenter Hypertonie

19. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

DORADO – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit fester Darusentan-Dosen bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie, die eine Kombinationstherapie mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln erhalten. Einschließlich eines Diuretikums (Protokoll DAR-311)

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem neuen experimentellen Medikament namens Darusentan. Darusentan ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen, was bedeutet, dass ein Arzt dieses Medikament nicht verschreiben kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Darusentan den systolischen Blutdruck wirksam senkt Druck bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie, trotz Behandlung mit vollen Dosen von drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CIMeL
      • Buenos Aires, Argentinien
        • DIM (Clinica Privada)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundapres
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Jose Maria Ramos Meijia
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal bernardo Houssay
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Medeos
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital San Roque
      • Cordoba, Argentinien
        • Clinica Chutro SRL
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Governador Israel Pinheiro
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Socor
      • Campinas, Brasilien
        • Centro Médico de Campinas
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clinicas
      • Maceió, Brasilien
        • Clinica de Exames
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro integrado hospital
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Instituto de Molestias
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Buch
      • Cloppenburg, Deutschland
        • St Josefs-Hospital
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • København, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Dommartin les Toul, Frankreich
        • CIC Hopital Jeanne D'Arc
      • Grenoble Cedex, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Frankreich
        • CHU la Timone Service de cardiologie
      • Roubaix, Frankreich
        • CHU Victor Provo
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
  • Italien
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
        • Clinical Research Solutions
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Cardiovascular Research, Karolinska Institue
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Puigvert
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Hypertension Program
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Comprehensive Heart Failure Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Canyon Clinical Research
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Medical Center - WLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Complete Renal Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Associates
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32569
        • White-Wilson Medical Center
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • AMK Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ricardo A. Bedoya, Cardiology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Association
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Nephrology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Global Research Partners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Kula Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Chicago Heart & Vein Clinic
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • American Clinical Research LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Maryland Medical Research/Og Medical Center
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Clinical Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • West Coast Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Southwest Cardiology Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Internal Medicine & Industrial Medicine
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • T&R Clinical, P.A.
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Pri-Med Care
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Bracane Company
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine, Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • Peninsula Inernal Medicine
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton,, Vereinigtes Königreich
        • Stonehill Medical Centre
      • Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Townhead Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Avenue Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Hathaway Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die befugt sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Im Alter von 35 bis 80 Jahren
  • Personen mit Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥ 130 mmHg haben
  • Alle anderen Probanden müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg haben
  • Erhalt und Einhaltung der vollen Dosen geeigneter, von der Leitlinie empfohlener blutdrucksenkender Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Diuretikums
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (d. h. seit mindestens 2 Jahren postmenopausal; chirurgisch steril)

Ausschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg
  • Serum-ALT oder AST >2 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) aufgetreten ist; oder Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten oder dritten Grades, Vorhofflimmern oder wiederkehrende Vorhoftachyarrhythmie, wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie oder symptomatische Bradykardie
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedarf
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Diagnose oder Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schlafapnoe, es sei denn, eine aktuelle Schlafstudie zeigt, dass die arterielle Sauerstoffsättigung mindestens 90 % beträgt
  • Probanden, die Wechselschicht- oder Nachtarbeit leisten
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Darusentan-Placebo
Placebo passend zu Darusentan für eine 2-wöchige Placebo-Run-in-Periode, gefolgt von Placebo passend zu Darusentan, oral einmal täglich für 14 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Darusentan-Placebo
Placebo, das zu Darusentan passt und einmal täglich oral verabreicht wird
Experimental: Darusentan 50 mg
Placebo als Ergänzung zu Darusentan für eine zweiwöchige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von Darusentan 50 mg einmal täglich oral über 14 Wochen
Arzneimittel: Darusentan-Placebo
Placebo, das zu Darusentan passt und einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Darusentan
Darusentan wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • LU135252
Experimental: Darusentan 100 mg
Placebo als Ergänzung zu Darusentan für eine zweiwöchige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von Darusentan 100 mg einmal täglich oral über 14 Wochen
Arzneimittel: Darusentan-Placebo
Placebo, das zu Darusentan passt und einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Darusentan
Darusentan wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • LU135252
Experimental: Darusentan 300 mg
Placebo als Ergänzung zu Darusentan für eine zweiwöchige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von Darusentan 300 mg einmal täglich oral über 14 Wochen
Arzneimittel: Darusentan-Placebo
Placebo, das zu Darusentan passt und einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Darusentan
Darusentan wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • LU135252

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Trogsitzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Sphygmomanometrie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen und diastolischen ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14
Prozentsatz der Probanden, die das systolische Blutdruckziel erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAR-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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