DORADO - Dosi fisse di Darusentan rispetto al placebo nell'ipertensione resistente
19 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
DORADO - Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi fisse di darusentan in soggetti con ipertensione sistolica resistente che ricevono una terapia di combinazione con tre o più farmaci antipertensivi, Compreso un diuretico (protocollo DAR-311)
Questo è uno studio di ricerca su un nuovo farmaco sperimentale chiamato darusentan.
Darusentan non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli Stati Uniti, il che significa che un medico non può prescrivere questo farmaco.
Lo scopo di questo studio è determinare se darusentan è efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica in soggetti con ipertensione sistolica resistente, nonostante il trattamento con dosi piene di tre o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
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Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentina
- Medeos
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
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Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
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Belo Horizonte, Brasile
- Hospital Governador Israel Pinheiro
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Belo Horizonte, Brasile
- Hospital Socor
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Campinas, Brasile
- Centro Médico de Campinas
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Curitiba, Brasile
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Goiânia, Brasile
- Hospital das Clinicas
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Maceió, Brasile
- Clinica de Exames
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Sao Paulo, Brasile
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, Brasile
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, Brasile
- Centro integrado hospital
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São José do Rio Preto, Brasile
- Instituto de Molestias
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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København, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Dommartin les Toul, Francia
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, Francia
- CHU de Grenoble
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Marseille Cedex, Francia
- CHU la Timone Service de cardiologie
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Roubaix, Francia
- CHU Victor Provo
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Strasbourg Cedex, Francia
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Berlin, Germania
- Charite Campus Buch
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Cloppenburg, Germania
- St Josefs-Hospital
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
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Bolton,, Regno Unito
- Stonehill Medical Centre
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Scotland, Regno Unito
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Avenue Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Hathaway Medical Centre
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna
- Fundacio Puigvert
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Coruña, Spagna
- Hospital Universitario de Santiago
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Granada, Spagna
- Hospital Clínico San Cecilio
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Malaga, Spagna
- Hospital Carlos Haya
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- Global Research Partners
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
- Kula Research
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Medical Research Institute
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
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-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- RI Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 22015
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Liberty Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Stockholm, Svezia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti competenti a fornire il consenso scritto
- Dai 35 agli 80 anni
- I soggetti con diabete e/o malattia renale cronica devono avere una pressione arteriosa sistolica media ≥130 mmHg
- Tutti gli altri soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg
- Ricevere e rispettare le dosi piene di farmaci antipertensivi appropriati raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, incluso un diuretico
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (ovvero, in post-menopausa da almeno 2 anni; chirurgicamente sterili)
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
- ALT o AST sieriche >2 volte il limite superiore del range normale (ULN)
- - Soggetti che hanno manifestato infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi; o sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale o tachiaritmia atriale ricorrente, tachicardia ventricolare ricorrente o bradicardia sintomatica
- Pacemaker impiantati o defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica che richiede trattamento
- Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- Diabete mellito di tipo I
- Emodialisi o dialisi peritoneale; o storia di trapianto renale
- Diagnosi o recidiva di malignità negli ultimi 3 anni
- Apnea notturna, a meno che un recente studio del sonno non dimostri una saturazione arteriosa di ossigeno maggiore o uguale al 90%
- Soggetti che svolgono lavoro alternato su turni o notturno
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Darusentan Placebo
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, seguito da placebo per abbinare darusentan somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane
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Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
|
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Sperimentale: Darusentan 50 mg
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane, seguito da darusentan 50 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane
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Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Darusentan 100 mg
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane, seguito da darusentan 100 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane
|
Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Darusentan 300 mg
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane, seguito da darusentan 300 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane
|
Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti misurata mediante sfigmomanometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Dal basale alla settimana 14
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 14
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Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAR-311
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