DORADO - Faste doser av Darusentan sammenlignet med placebo ved resistent hypertensjon
19. februar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
DORADO - En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til faste doser Darusentan hos pasienter med resistent systolisk hypertensjon som får kombinasjonsterapi med tre eller flere antihypertensiva, Inkludert et vanndrivende middel (Protocol DAR-311)
Dette er en forskningsstudie av et nytt eksperimentelt medikament kalt darusentan.
Darusentan er foreløpig ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i USA, noe som betyr at en lege ikke kan foreskrive dette stoffet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om darusentan er effektivt for å redusere systolisk blodtrykk hos personer med resistent systolisk hypertensjon, til tross for behandling med fulle doser av tre eller flere antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Socor
-
Campinas, Brasil
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Brasil
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
København, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Forente stater, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Forente stater, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Forente stater, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Frankrike
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrike
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, Frankrike
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Spania
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Spania
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Spania
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Bolton,, Storbritannia
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Storbritannia
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Tyskland
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er kompetente til å gi skriftlig samtykke
- I alderen 35 til 80 år
- Personer med diabetes og/eller kronisk nyresykdom må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥130 mmHg
- Alle andre forsøkspersoner må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
- Mottak og overholdelse av fulle doser av passende antihypertensive legemidler fra tre forskjellige klasser av antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel
- Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder (dvs. postmenopausale i minst 2 år; kirurgisk sterile)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg
- Serum ALT eller AST >2 x øvre grense for normalområdet (ULN)
- Personer som har opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder; eller sykt sinus-syndrom eller andre eller tredje grads atrioventrikkelblokk, atrieflimmer eller tilbakevendende atrietakyarytmi, tilbakevendende ventrikkeltakykardi eller symptomatisk bradykardi
- Implanterte pacemakere eller implantert cardioverter defibrillator (ICD)
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt som krever behandling
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Type I diabetes mellitus
- Hemodialyse eller peritonealdialyse; eller historie med nyretransplantasjon
- Diagnose eller tilbakefall av malignitet i løpet av de siste 3 årene
- Søvnapné, med mindre en nylig søvnstudie viser arteriell oksygenmetning større enn eller lik 90 %
- Emner som utfører vekselvis skift- eller nattarbeid
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Darusentan Placebo
Placebo for å matche darusentan for 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av placebo for å matche darusentan administrert oralt én gang daglig i 14 uker
|
Placebo for å matche darusentan administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Darusentan 50 mg
Placebo for å matche darusentan i en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av darusentan 50 mg gitt oralt én gang daglig i 14 uker
|
Placebo for å matche darusentan administrert oralt én gang daglig
Darusentan administreres oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Darusentan 100 mg
Placebo for å matche darusentan i en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av darusentan 100 mg gitt oralt én gang daglig i 14 uker
|
Placebo for å matche darusentan administrert oralt én gang daglig
Darusentan administreres oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Darusentan 300 mg
Placebo for å matche darusentan i 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av darusentan 300 mg gitt oralt én gang daglig i 14 uker
|
Placebo for å matche darusentan administrert oralt én gang daglig
Darusentan administreres oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved sfygmomanometri
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
Baseline til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
Baseline til uke 14
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 14
|
Baseline til uke 14
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner for å nå mål for systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 14
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAR-311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .