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肥満における胃機能に対するシブトラミンの薬力学的効果

2010年1月19日 更新者:Mayo Clinic

食物摂取量、食事の量、頻度のコントロールは、肥満の進行にとって重要です。 胃は食後の満腹感を知らせるため、カロリー摂取量を制御する役割を果たします。 承認された食欲抑制薬シブトラミンが胃の機能を変化させるかどうかは不明です。 食欲抑制剤シブトラミンによる治療に対する個人の反応の違いも、なぜ体重が減る人と減らない人がいるのかを説明する可能性があります。

この単一施設臨床研究は、健康な、過体重、および肥満の個人の胃の機能を比較し、過体重または肥満の患者の体重減少と胃の機能に対するFDA承認の食欲抑制薬シブトラミンの効果を評価することを目的としています。 シブトラミンによる体重減少に対する遺伝遺伝子の個人差の影響がテストされる予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 食物摂取量、食事の量、頻度の制御は肥満の進行にとって重要です。 胃は摂取したカロリーと量に応じて満腹感を伝え、カロリー摂取量を制御する役割を果たします。 承認された食欲抑制薬シブトラミンが胃の生理機能を変化させるかどうかは不明です。 遺伝子変異は、食欲抑制剤シブトラミンによる治療に対する反応の個人差の鍵となる可能性があります。

目的: 1. 健康な人、過体重の人、肥満の人における胃の機能を比較します。 2. 過体重または肥満の患者の胃機能と体重に対するシブトラミンの影響を評価する。 3. シブトラミンに対する応答に対する遺伝的変異の影響に関する予備データを入手する。

方法:胃内容排出、空腹時および食後の胃容積(検証済みの非侵襲的画像法を使用)、食後の満腹感と満腹感、および12週間前後の統合血漿グレリン、レプチン、インスリン、GLP-1およびペプチドYYレベルを測定します。シブトラミン 15mg とプラセボの比較。 また、最終的には候補遺伝子がシブトラミンに対する反応に及ぼす影響を研究するために DNA も収集する予定です。

重要性: 私たちの研究は、胃機能に対するシブトラミンの影響に関する最初の証拠を提供することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ミネソタ州オルムステッド郡に居住する、BMI > 18 Kg/m2の正常体重、過体重および肥満の被験者:現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌(高血糖以外)の治療を受けていない、その他の点では健康な個人医学的治療を必要としない)および不安定な精神疾患。
  2. 年齢: 18~65歳
  3. 性別: 男性または女性。 妊娠の可能性のある女性は、登録後 48 時間以内および各放射線曝露前に妊娠検査で陰性となります。

除外基準

  1. 体重が 300 ポンドまたは 137 キログラムを超えている (SPECT 画像検査に関する制限のため)。
  2. 虫垂切除術、帝王切開術、卵管結紮術以外の腹部手術。
  3. 慢性胃腸疾患の陽性歴、胃腸の運動性に影響を与える可能性のある全身性疾患、または胃腸の運動性、食欲、吸収を変化させる可能性のある薬剤の使用(例: オルリスタット(ゼニカル®))。
  4. 病院不安抑うつスケール [HADS] による自己管理型アルコール依存症スクリーニング検査 (薬物乱用) および食事と体重パターンに関するアンケート (過食症と過食症) によるスクリーニングに基づく、重度の精神機能障害。 HADS スコアが 8 を超えるか、物質障害や摂食障害によるそのような機能不全が特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されます。
  5. -処方薬またはOTC薬(マルチビタミン剤を除く)にかかわらず、研究から7日以内の薬剤の摂取。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、およびチロキシン補充療法です。
  6. MAOI阻害剤および他の中枢作用性食欲抑制剤の併用(シブトラミン治療の対象外となるため)。
  7. シブトラミンに対する過敏症(これによりシブトラミン治療が不適格となるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
T1/2 胃からの固体と液体の排出
空腹時胃全容積
エンシュアの最大摂取量(満腹感テスト)
kg単位の体重減少
候補SNP/遺伝子欠失がシブトラミンに対する反応に及ぼす影響

二次結果の測定

結果測定
体脂肪
食後 8 時間にわたって統合されたグレリン、レプチン、インスリン、GLP-1、および PYY レベル。
エンシュア摂取30分後の症状スコアの集計
2 時間および 4 時間後の胃残留物。胃内容排出 T10%、およびパワー指数関数分析からのパラメーターについても説明します。
標準的な自由食からのカロリー摂取量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Camilleri, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月19日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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