Фармакодинамические эффекты сибутрамина на функцию желудка при ожирении
Контроль потребления пищи, размер и частота приемов пищи имеют решающее значение для развития ожирения. Желудок сигнализирует о чувстве сытости после еды и, следовательно, играет роль в контроле потребления калорий. Неясно, изменяет ли одобренный препарат сибутрамин, снижающий аппетит, функцию желудка. Различия в том, как люди реагируют на лечение сибутрамином, подавляющим аппетит, также могут объяснить, почему одни люди теряют вес, а другие нет.
Это одноцентровое клиническое исследование направлено на сравнение функций желудка у здоровых людей, людей с избыточным весом и ожирением, а также на оценку влияния одобренного FDA препарата сибутрамина для подавления аппетита на потерю веса и функции желудка у пациентов с избыточным весом или ожирением. Будет проверено влияние индивидуальных различий в унаследованных генах на снижение веса с помощью сибутрамина.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: Контроль потребления пищи, размер и частота приемов пищи имеют решающее значение для развития ожирения. Желудок сигнализирует о насыщении в ответ на количество потребляемых калорий и объем, играя роль в контроле потребления калорий. Неясно, изменяет ли одобренный препарат, снижающий аппетит, сибутрамин, физиологию желудка. Генетические вариации потенциально являются ключом к индивидуальным различиям в ответах на лечение сибутрамином, подавляющим аппетит.
Цели: 1. Сравнить функции желудка у здоровых лиц с избыточной массой тела и с ожирением. 2. Оценить влияние сибутрамина на функцию желудка и массу тела у пациентов с избыточной массой тела или ожирением. 3. Получить предварительные данные о влиянии генетической изменчивости на реакцию на сибутрамин.
Методы: мы будем измерять опорожнение желудка, объемы желудка натощак и постпрандиальный объем (с использованием проверенных неинвазивных методов визуализации), постпрандиальное насыщение и сытость, а также интегрированные уровни грелина, лептина, инсулина, ГПП-1 и пептида YY в плазме до и после 12 недель. сибутрамина 15 мг по сравнению с плацебо. Мы также соберем ДНК, чтобы в конечном итоге изучить влияние генов-кандидатов на реакцию на сибутрамин.
Значимость. Наше исследование предоставит первые доказательства влияния сибутрамина на функцию желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты с нормальной массой тела, избыточной массой тела и ожирением с ИМТ > 18 кг/м2, проживающие в округе Олмстед, штат Миннесота: в остальном здоровые лица, которые в настоящее время не проходят лечение по поводу сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, эндокринных заболеваний (кроме гипергликемии). не требующие медикаментозной терапии) и нестабильное психическое заболевание.
- Возраст: 18-65 лет
- Пол: мужчины или женщины. Женщины детородного возраста будут иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов после регистрации и перед каждым радиационным облучением.
Критерий исключения
- Вес, превышающий 300 фунтов или 137 кг (из-за ограничений в отношении исследований изображений ОФЭКТ).
- Абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб.
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, системных заболеваний, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, аппетит или всасывание, например, орлистат (Ксеникал).
- Значительная психическая дисфункция, основанная на скрининге с помощью Госпитальной шкалы беспокойства и депрессии [HADS], самостоятельного скринингового теста на алкоголизм (злоупотребление психоактивными веществами) и опросника о характере питания и весе (компульсивное переедание и булимия). Если такая дисфункция выявляется по шкале HADS > 8 или трудностям с приемом психоактивных веществ или расстройствами пищевого поведения, участник будет исключен и ему будет выдано письмо с направлением к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки и последующего наблюдения.
- Прием лекарств, как предписанных, так и безрецептурных (кроме поливитаминов) в течение 7 дней после исследования. Исключениями являются противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогенами и заместительная терапия тироксином.
- Одновременное применение ингибиторов МАО и других средств, подавляющих аппетит центрального действия (поскольку это делает их непригодными для лечения сибутрамином).
- Повышенная чувствительность к сибутрамину (поскольку это делает их непригодными для лечения сибутрамином).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Т1/2 опорожнение желудка от твердой и жидкой пищи
|
|
Натощак весь объем желудка
|
|
Максимальный объем Убедитесь, что проглочено (тестирование сытости)
|
|
потеря веса в кг
|
|
Влияние SNP-кандидатов/делеций генов на ответ на сибутрамин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Телесный жир
|
|
Уровни грелина, лептина, инсулина, GLP-1 и PYY интегрировались в течение 8 часов после еды.
|
|
Совокупная оценка симптомов через 30 минут после приема Убедитесь, что
|
|
Остаток в желудке через 2 и 4 часа; также будут описаны опорожнение желудка T10%, а также параметры экспоненциального анализа мощности.
|
|
Калорийность стандартного приема пищи ad libitum
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1723-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .