A szibutramin farmakodinámiás hatásai az elhízás gyomorműködésére
A táplálékfelvétel, az étkezések nagyságának és gyakoriságának szabályozása kritikus fontosságú az elhízás kialakulásában. A gyomor étkezés után jelzi a teltségérzetet, ezért szerepet játszik a kalóriabevitel szabályozásában. Nem világos, hogy a jóváhagyott étvágycsökkentő gyógyszer, a szibutramin megváltoztatja-e a gyomor működését. Az étvágycsökkentő szibutraminnal végzett kezelésre adott reakciókban mutatkozó különbségek magyarázatot adhatnak arra is, hogy egyesek miért fogynak le, míg mások miért nem.
Ez az egyközpontú klinikai vizsgálat célja az egészséges, túlsúlyos és elhízott egyének gyomorfunkcióinak összehasonlítása, valamint az FDA által jóváhagyott étvágycsökkentő gyógyszer, a szibutramin súlycsökkenésre és gyomorműködésre gyakorolt hatásának értékelése túlsúlyos vagy elhízott betegeknél. Vizsgálni fogják az öröklött gének egyéni különbségeinek hatását a szibutramin súlycsökkentésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A táplálékfelvétel, az étkezések nagyságának és gyakoriságának szabályozása kritikus fontosságú az elhízás kialakulásában. A gyomor jóllakottságot jelez a bevitt kalóriákra és mennyiségre adott válaszként, és szerepet játszik a kalóriabevitel szabályozásában. Nem világos, hogy a jóváhagyott étvágycsökkentő gyógyszer, a szibutramin megváltoztatja-e a gyomor fiziológiáját. A genetikai eltérések kulcsfontosságúak az étvágycsökkentő szibutraminnal végzett kezelésre adott egyének közötti különbségekben.
Célok: 1. Egészséges, túlsúlyos és elhízott egyének gyomorfunkcióinak összehasonlítása. 2. A szibutramin gyomorműködésre és testsúlyra gyakorolt hatásának értékelése túlsúlyos vagy elhízott betegeknél. 3. Előzetes adatok beszerzése a genetikai variáció hatásáról a szibutraminra adott válaszokra.
Módszerek: Mérjük a gyomorürülést, az éhgyomri és étkezés utáni gyomortérfogatot (validált, non-invazív képalkotó módszerekkel), az étkezés utáni jóllakottságot és az integrált plazma ghrelin, leptin, inzulin, GLP-1 és peptid YY szintjét 12 hét előtt és után. 15 mg szibutramin a placebóval szemben. DNS-t is gyűjtünk, hogy végül tanulmányozzuk a jelölt gének hatását a szibutraminra adott válaszra.
Jelentősége: Tanulmányunk elsőként fogja bizonyítani a szibutramin gyomorműködésre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott, 18 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok Olmsted megyében, MN: egyébként egészséges személyek, akik jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin (kivéve a hiperglikémiát) kezelésében. orvosi kezelést nem igénylő) és instabil pszichiátriai betegség.
- Életkor: 18-65 év
- Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a felvételt követő 48 órán belül és minden sugárterhelés előtt.
Kizárási kritériumok
- Súly meghaladja a 300 fontot vagy 137 kilogrammot (a SPECT képalkotó vizsgálatokra vonatkozó korlátozások miatt).
- Hasi műtét, kivéve vakbélműtét, császármetszés vagy petevezeték lekötés.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek pozitív anamnézisében, szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az étvágyat vagy a felszívódást, például az orlisztát (Xenical).
- Szignifikáns pszichiátriai diszfunkció a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] önadaptált alkoholizmus szűrővizsgálatán (kábítószerrel való visszaélés) és az étkezési és testsúlymintázatok (falási zavarok és bulimia) kérdőív alapján. Ha az ilyen diszfunkciót a HADS-pontszám >8, vagy az anyagi vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségek azonosítják, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából.
- Gyógyszerfelvétel, akár felírt, akár vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a multivitaminokat) a vizsgálatot követő 7 napon belül. Ez alól kivétel a fogamzásgátló tabletta, az ösztrogénpótló terápia és a tiroxinpótlás.
- MAOI-gátlók és más központilag ható étvágycsökkentők egyidejű alkalmazása (mivel ez alkalmatlanná tenné őket a szibutramin-kezelésre).
- szibutraminnal szembeni túlérzékenység (mivel ez alkalmatlanná tenné őket a szibutramin kezelésre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
T1/2 gyomorürítés szilárd és folyadékokból
|
|
Böjt teljes gyomortérfogat
|
|
Maximális mennyiség a lenyelés biztosítása érdekében (telítettség vizsgálata)
|
|
fogyás kg-ban
|
|
a jelölt SNP-k/géndeléciók hatása a szibutraminra adott válaszra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Testzsír
|
|
A ghrelin, leptin, inzulin, GLP-1 és PYY szintek integrálódtak az étkezés utáni 8 órában.
|
|
Összesített tünetpontszám 30 perccel az Ensure bevétele után
|
|
Gyomor maradvány 2 és 4 óra elteltével; gyomorürítés T10%, és a teljesítmény-exponenciális analízis paraméterei is leírásra kerülnek
|
|
Normál ad libitum étkezés kalóriabevitele
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1723-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szibutramin
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Még nincs toborzás
-
Inje UniversityBefejezve