Efeitos Farmacodinâmicos da Sibutramina na Função Gástrica na Obesidade
O controle da ingestão alimentar, tamanho e frequência das refeições são fundamentais para o desenvolvimento da obesidade. O estômago sinaliza sentimentos de saciedade após uma refeição e, portanto, desempenha um papel no controle da ingestão de calorias. Não está claro se a sibutramina, droga aprovada para reduzir o apetite, altera a função do estômago. As diferenças na maneira como os indivíduos respondem ao tratamento com o inibidor de apetite sibutramina também podem explicar por que algumas pessoas perdem peso e outras não.
Este estudo clínico de centro único tem como objetivo comparar as funções do estômago em indivíduos saudáveis, com sobrepeso e obesos e avaliar os efeitos do medicamento supressor de apetite aprovado pela FDA, sibutramina, na perda de peso e nas funções do estômago em pacientes com sobrepeso ou obesos. O efeito de diferenças individuais em genes herdados na redução de peso com sibutramina será testado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O controle da ingestão alimentar, tamanho e frequência das refeições são fundamentais para o desenvolvimento da obesidade. O estômago sinaliza a saciedade em resposta às calorias e ao volume ingerido, desempenhando um papel no controle da ingestão calórica. Não está claro se a sibutramina, droga aprovada para redução do apetite, altera a fisiologia gástrica. As variações genéticas são potencialmente a chave para as diferenças interindividuais nas respostas ao tratamento com o supressor de apetite sibutramina.
Objetivos: 1. Comparar as funções gástricas em indivíduos saudáveis, com sobrepeso e obesos. 2. Avaliar os efeitos da sibutramina nas funções gástricas e no peso de pacientes com sobrepeso ou obesos. 3. Obter dados preliminares sobre o efeito da variação genética nas respostas à sibutramina.
Métodos: Mediremos o esvaziamento gástrico, os volumes gástricos em jejum e pós-prandiais (usando métodos de imagem não invasivos validados), a saciedade e saciedade pós-prandial e os níveis plasmáticos integrados de grelina, leptina, insulina, GLP-1 e peptídeo YY antes e após 12 semanas de sibutramina 15mg vs. placebo. Também coletaremos DNA, para eventualmente estudar os efeitos de genes candidatos na resposta à sibutramina.
Significado: Nosso estudo fornecerá a primeira evidência dos efeitos da sibutramina na função gástrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos com IMC> 18 Kg/m2 residentes em Olmsted County, MN: Indivíduos saudáveis que não estão atualmente em tratamento para problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos, endócrinos (exceto hiperglicemia não necessitando de terapia médica) e doença psiquiátrica instável.
- Idade: 18-65 anos
- Gênero: Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a inscrição e antes de cada exposição à radiação.
Critério de exclusão
- Peso superior a 300 libras ou 137 quilos (devido a limitações em estudos de imagem SPECT).
- Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou ligadura de trompas.
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, orlistat (Xenical).
- Disfunção psiquiátrica significativa com base na triagem com o teste de triagem de alcoolismo auto-administrado da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] (abuso de substâncias) e o questionário sobre padrões alimentares e de peso (distúrbios da compulsão alimentar periódica e bulimia). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HADS > 8 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Ingestão de medicação, seja prescrita ou medicação OTC (exceto multivitaminas) dentro de 7 dias do estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio e reposição de tiroxina.
- Uso concomitante de inibidores da MAOI e outros supressores de apetite de ação central (uma vez que isso os tornaria inelegíveis para o tratamento com sibutramina).
- Hipersensibilidade à sibutramina (já que isso os tornaria inelegíveis para o tratamento com sibutramina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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T1/2 esvaziamento gástrico de sólidos e líquidos
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Volume gástrico total em jejum
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Volume máximo de Assegurar ingerido (teste de saciedade)
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perda de peso em quilos
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efeito de SNPs/deleções de genes candidatos na resposta à sibutramina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Corpo gordo
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Níveis de grelina, leptina, insulina, GLP-1 e PYY integrados ao longo das 8 horas após a refeição.
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Pontuação agregada de sintomas 30 minutos após a ingestão de Assegurar
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Resíduo gástrico em 2 e 4 horas; esvaziamento gástrico T10%, e parâmetros da análise exponencial de potência também serão descritos
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Ingestão calórica de uma refeição ad libitum padrão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1723-04
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