비만에서 위기능에 대한 Sibutramine의 약력학적 효과
음식 섭취, 식사의 크기 및 빈도의 조절은 비만의 발달에 매우 중요합니다. 위는 식사 후 포만감을 나타내므로 칼로리 섭취를 조절하는 역할을 합니다. 승인된 식욕 감소 약물인 시부트라민이 위 기능을 변화시키는지는 불분명합니다. 식욕 억제제인 시부트라민을 사용한 치료에 대한 개인의 반응 방식의 차이로 인해 일부 사람들은 체중이 감소하는 반면 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 설명할 수 있습니다.
이 단일 센터 임상 연구는 건강한 사람, 과체중 및 비만인 개인의 위 기능을 비교하고 FDA 승인 식욕 억제 약물인 시부트라민이 과체중 또는 비만 환자의 체중 감소 및 위 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유전 유전자의 개인차가 시부트라민으로 체중 감소에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 음식 섭취량, 식사량 및 빈도의 조절은 비만 발달에 매우 중요합니다. 위는 칼로리와 섭취량에 반응하여 포만감 신호를 보내며 칼로리 섭취량을 조절하는 역할을 합니다. 승인된 식욕 감소 약물인 시부트라민이 위 생리를 변화시키는지는 확실하지 않습니다. 유전적 변이는 잠재적으로 식욕 억제제인 시부트라민을 사용한 치료에 대한 반응에서 개인 간 차이의 핵심입니다.
목표: 1. 건강한 사람, 과체중 및 비만인 개인의 위 기능을 비교합니다. 2. 과체중 또는 비만 환자의 위 기능 및 체중에 대한 시부트라민의 효과를 평가하기 위함. 3. 유전적 변이가 시부트라민에 대한 반응에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
방법: 12주 전후에 위 배출, 금식 및 식후 위 용적(검증된 비침습적 이미징 방법 사용), 식후 포만감 및 포만감, 통합 혈장 그렐린, 렙틴, 인슐린, GLP-1 및 펩티드 YY 수준을 측정합니다. 시부트라민 15mg 대 위약. 우리는 또한 시부트라민에 대한 반응에 대한 후보 유전자의 효과를 궁극적으로 연구하기 위해 DNA를 수집할 것입니다.
의의: 우리의 연구는 위 기능에 대한 시부트라민의 효과에 대한 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 미네소타주 옴스테드 카운티에 거주하는 BMI > 18 Kg/m2의 정상 체중, 과체중 및 비만 대상자: 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(고혈당증 제외)에 대한 치료를 받고 있지 않은 건강한 개인 약물 치료가 필요하지 않음) 및 불안정한 정신 질환.
- 나이: 18-65세
- 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 등록 후 48시간 이내에 그리고 각 방사선 노출 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준
- 300파운드 또는 137kg을 초과하는 무게(SPECT 이미징 연구에 대한 제한으로 인해).
- 충수 절제술, 제왕 절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술.
- 만성 위장 질환, 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 약물 사용(예: orlistat(Xenical))의 양성 병력.
- 병원 불안 및 우울 척도[HADS] 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(약물 남용) 및 섭식 및 체중 패턴(폭식 장애 및 폭식증)에 대한 설문지를 사용한 선별에 기반한 심각한 정신 장애. 그러한 기능 장애가 HADS 점수 >8 또는 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되며 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.
- 연구 7일 이내에 처방 또는 OTC 약물(종합비타민 제외) 여부에 관계없이 약물 섭취. 피임약, 에스트로겐 대체 요법 및 티록신 대체 요법은 예외입니다.
- MAOI 억제제 및 기타 중추적으로 작용하는 식욕 억제제의 병용(이렇게 하면 시부트라민 치료에 적합하지 않게 됨).
- 시부트라민에 대한 과민증(이렇게 하면 시부트라민 치료에 적합하지 않게 되므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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고체 및 액체의 T1/2 위 배출
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전체 위 용적 단식
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최대 섭취량 보장(포만감 테스트)
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kg 단위의 체중 감소
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후보 SNP/유전자 결실이 시부트라민에 대한 반응에 미치는 영향
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체지방
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그렐린, 렙틴, 인슐린, GLP-1 및 PYY 수치는 식사 후 8시간 동안 통합되었습니다.
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인슈어 섭취 30분 후 누적 증상 점수
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2시간 및 4시간에 위 잔류; 위 배출 T10% 및 지수 지수 분석의 매개변수도 설명합니다.
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표준 임의 식사의 칼로리 섭취량
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시부트라민에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.알려지지 않은