Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamiske effekter av sibutramin på magefunksjon ved fedme

19. januar 2010 oppdatert av: Mayo Clinic

Kontroll av matinntak, størrelse og frekvens av måltider er avgjørende for utviklingen av fedme. Magen signaliserer metthetsfølelse etter et måltid og spiller derfor en rolle for kontroll av kaloriinntaket. Det er uklart om det godkjente appetittreduserende legemidlet sibutramin endrer funksjonen til magesekken. Forskjeller i måten individer reagerer på behandling med det appetittdempende middelet sibutramin kan også forklare hvorfor noen mennesker går ned i vekt mens andre ikke gjør det.

Denne kliniske studien med enkeltsenter tar sikte på å sammenligne funksjoner i magen hos friske, overvektige og overvektige individer, og å evaluere effekten av den FDA-godkjente appetittdempende medisinen sibutramin på vekttap og magefunksjoner hos pasienter som er overvektige eller overvektige. Effekten av individuelle forskjeller i arvelige gener på vektreduksjon med sibutramin vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kontroll av matinntak, størrelse og hyppighet av måltider er avgjørende for utviklingen av fedme. Magen signaliserer metthet som respons på kalorier og volum inntatt, og spiller en rolle i kontrollen av kaloriinntaket. Det er uklart om det godkjente appetittreduserende legemidlet sibutramin endrer gastrisk fysiologi. Genetiske variasjoner er potensielt nøkkelen til inter-individuelle forskjeller i respons på behandling med det appetittdempende middelet sibutramin.

Mål: 1. For å sammenligne magefunksjoner hos friske, overvektige og overvektige individer. 2. For å evaluere effekten av sibutramin på magefunksjoner og vekt hos pasienter som er overvektige eller overvektige. 3. For å innhente foreløpige data om effekten av genetisk variasjon på responser på sibutramin.

Metoder: Vi skal måle gastrisk tømming, fastende og postprandiale gastriske volumer (ved bruk av validerte, ikke-invasive avbildningsmetoder), postprandial metthet og metthetsfølelse, og integrerte plasmaghrelin, leptin, insulin, GLP-1 og peptid YY nivåer før og etter 12 uker av sibutramin 15mg vs. placebo. Vi skal også samle inn DNA, for etter hvert å studere effekter av kandidatgener på respons på sibutramin.

Betydning: Vår studie vil gi det første beviset på effekten av sibutramin på magefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Normalvektige, overvektige og overvektige personer med BMI> 18 kg/m2 bosatt i Olmsted County, MN: Ellers friske personer som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine (annet enn hyperglykemi) som ikke krever medisinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sykdom.
  2. Alder: 18-65 år
  3. Kjønn: Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha negativ graviditetstest innen 48 timer etter påmelding og før hver strålingseksponering.

Eksklusjonskriterier

  1. Vekt over 300 pund eller 137 kilo (på grunn av begrensninger angående SPECT-bildestudier).
  2. Andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt eller ligering av eggledere.
  3. Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, appetitt eller absorpsjon, f.eks. orlistat (Xenical).
  4. Betydelig psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministrert alkoholismescreeningtest (rusmisbruk) og spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved en HADS-score >8 eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
  5. Inntak av medisiner, enten foreskrevet eller OTC-medisiner (unntatt multivitaminer) innen 7 dager etter studien. Unntak er p-piller, østrogenerstatningsterapi og tyroksinerstatning.
  6. Samtidig bruk av MAO-hemmere og andre sentralt virkende appetittdempende midler (siden dette ville gjøre dem ikke kvalifisert for sibutraminbehandling).
  7. Overfølsomhet overfor sibutramin (siden dette ville gjøre dem ute av stand til behandling med sibutramin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
T1/2 gastrisk tømming av faste stoffer og væsker
Fastende hele magevolum
Maksimalt volum av Ensure inntatt (metthetstesting)
vekttap i kg
effekt av kandidat-SNP-er / gendelesjoner på respons på sibutramin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kroppsfett
Ghrelin, leptin, insulin, GLP-1 og PYY nivåer integrert i løpet av 8 timer etter måltidet.
Samlet symptomscore 30 minutter etter inntak av Ensure
Gastrisk rest etter 2 og 4 timer; gastrisk tømming T10 %, og parametere fra potenseksponentiell analyse vil også bli beskrevet
Kaloriinntak fra et standard ad libitum måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1723-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sibutramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere