Effetti farmacodinamici della sibutramina sulla funzione gastrica nell'obesità
Il controllo dell'assunzione di cibo, le dimensioni e la frequenza dei pasti sono fondamentali per lo sviluppo dell'obesità. Lo stomaco segnala sensazioni di pienezza dopo un pasto e svolge quindi un ruolo nel controllo dell'apporto calorico. Non è chiaro se il farmaco approvato per la riduzione dell'appetito, la sibutramina, modifichi la funzione dello stomaco. Le differenze nel modo in cui gli individui rispondono al trattamento con il soppressore dell'appetito sibutramina possono anche spiegare perché alcune persone perdono peso mentre altre no.
Questo studio clinico a centro unico mira a confrontare le funzioni dello stomaco in individui sani, in sovrappeso e obesi e a valutare gli effetti del farmaco per la soppressione dell'appetito approvato dalla FDA sibutramina sulla perdita di peso e sulle funzioni dello stomaco in pazienti in sovrappeso o obesi. Verrà testato l'effetto delle differenze individuali nei geni ereditati sulla riduzione del peso con la sibutramina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: il controllo dell'assunzione di cibo, le dimensioni e la frequenza dei pasti sono fondamentali per lo sviluppo dell'obesità. Lo stomaco segnala la sazietà in risposta alle calorie e al volume ingerito, svolgendo un ruolo nel controllo dell'apporto calorico. Non è chiaro se il farmaco approvato per la riduzione dell'appetito, la sibutramina, alteri la fisiologia gastrica. Le variazioni genetiche sono potenzialmente fondamentali per le differenze interindividuali nelle risposte al trattamento con il soppressore dell'appetito sibutramina.
Obiettivi: 1. Per confrontare le funzioni gastriche in individui sani, in sovrappeso e obesi. 2. Valutare gli effetti della sibutramina sulle funzioni gastriche e sul peso in pazienti in sovrappeso o obesi. 3. Ottenere dati preliminari sull'effetto della variazione genetica sulle risposte alla sibutramina.
Metodi: misureremo lo svuotamento gastrico, i volumi gastrici a digiuno e postprandiali (utilizzando metodi di imaging convalidati e non invasivi), sazietà postprandiale e sazietà e livelli plasmatici integrati di grelina, leptina, insulina, GLP-1 e peptide YY prima e dopo 12 settimane di sibutramina 15 mg rispetto al placebo. Raccoglieremo anche il DNA, per studiare eventualmente gli effetti dei geni candidati sulla risposta alla sibutramina.
Significato: il nostro studio fornirà la prima prova degli effetti della sibutramina sulla funzione gastrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di peso normale, sovrappeso e obesi con BMI> 18 Kg/m2 residenti nella contea di Olmsted, MN: individui altrimenti sani che non sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine (diverse dall'iperglicemia non richiede terapia medica) e malattia psichiatrica instabile.
- Età: 18-65 anni
- Sesso: uomini o donne. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'arruolamento e prima di ogni esposizione alle radiazioni.
Criteri di esclusione
- Peso superiore a 300 libbre o 137 chilogrammi (a causa delle limitazioni relative agli studi di imaging SPECT).
- Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, taglio cesareo o legatura delle tube.
- Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento, ad esempio orlistat (Xenical).
- Disfunzione psichiatrica significativa basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] test di screening dell'alcolismo autosomministrato (abuso di sostanze) e il questionario sui modelli alimentari e di peso (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HADS> 8 o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà consegnata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
- Assunzione di farmaci, prescritti o da banco (eccetto multivitaminici) entro 7 giorni dallo studio. Le eccezioni sono la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni e la sostituzione della tiroxina.
- Uso concomitante di inibitori MAOI e altri soppressori dell'appetito ad azione centrale (poiché ciò li renderebbe non idonei al trattamento con sibutramina).
- Ipersensibilità alla sibutramina (poiché ciò li renderebbe non idonei al trattamento con sibutramina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Svuotamento gastrico T1/2 di solidi e liquidi
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Digiuno intero volume gastrico
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Volume massimo di Assicurarsi ingerito (test di sazietà)
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perdita di peso kg
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effetto delle delezioni geniche/SNP candidate sulla risposta alla sibutramina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Grasso corporeo
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Livelli di grelina, leptina, insulina, GLP-1 e PYY integrati nelle 8 ore successive al pasto.
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Punteggio aggregato dei sintomi 30 minuti dopo l'ingestione di Assicurarsi
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Residuo gastrico a 2 e 4 ore; saranno inoltre descritti lo svuotamento gastrico T10% ei parametri dell'analisi esponenziale di potenza
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Apporto calorico da un pasto standard ad libitum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1723-04
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