Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamiska effekter av sibutramin på magfunktion vid fetma

19 januari 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic

Kontroll av födointag, storlek och frekvens av måltider är avgörande för utvecklingen av fetma. Magen signalerar mättnadskänslor efter en måltid och spelar därför en roll för kontrollen av kaloriintaget. Det är oklart om det godkända aptitnedsättande läkemedlet sibutramin förändrar magfunktionen. Skillnader i hur individer svarar på behandling med det aptitdämpande medlet sibutramin kan också förklara varför vissa människor går ner i vikt medan andra inte gör det.

Denna kliniska studie med ett enda centrum syftar till att jämföra funktioner hos magen hos friska, överviktiga och feta individer, och att utvärdera effekterna av den FDA-godkända aptitdämpande medicinen sibutramin på viktminskning och magfunktioner hos patienter som är överviktiga eller feta. Effekten av individuella skillnader i ärvda gener på viktminskning med sibutramin kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kontroll av födointag, storlek och frekvens av måltider är avgörande för utvecklingen av fetma. Magen signalerar mättnad som svar på intagna kalorier och volym, vilket spelar en roll i kontrollen av kaloriintaget. Det är oklart om det godkända aptitreducerande läkemedlet sibutramin förändrar magens fysiologi. Genetiska variationer är potentiellt nyckeln till interindividuella skillnader i svar på behandling med det aptitdämpande medlet sibutramin.

Mål: 1. Att jämföra magfunktioner hos friska, överviktiga och feta individer. 2. Att utvärdera effekter av sibutramin på magfunktioner och vikt hos patienter som är överviktiga eller feta. 3. För att erhålla preliminära data om effekten av genetisk variation på svar på sibutramin.

Metoder: Vi ska mäta magtömning, fasta och postprandiala magvolymer (med validerade, icke-invasiva bildbehandlingsmetoder), postprandial mättnad och mättnad samt integrerade plasmaghrelin, leptin, insulin, GLP-1 och peptid YY nivåer före och efter 12 veckor av sibutramin 15 mg vs. placebo. Vi kommer också att samla in DNA, för att så småningom studera effekterna av kandidatgener på svaret på sibutramin.

Betydelse: Vår studie kommer att ge det första beviset på effekterna av sibutramin på magfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Normalviktiga, överviktiga och feta individer med BMI > 18 kg/m2 bosatta i Olmsted County, MN: I övrigt friska individer som för närvarande inte behandlas för hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska, endokrina (annat än hyperglykemi) som inte kräver medicinsk terapi) och instabil psykiatrisk sjukdom.
  2. Ålder: 18-65 år
  3. Kön: Män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha negativt graviditetstest inom 48 timmar efter inskrivningen och före varje exponering för strålning.

Exklusions kriterier

  1. Vikt som överstiger 300 pund eller 137 kg (på grund av begränsningar vad gäller SPECT-avbildningsstudier).
  2. Annan bukkirurgi än blindtarmsoperation, kejsarsnitt eller ligation av äggledarna.
  3. Positiv historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet eller användning av mediciner som kan förändra gastrointestinal motilitet, aptit eller absorption, t.ex. orlistat (Xenical).
  4. Betydande psykiatrisk dysfunktion baserad på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] självadministrerade alkoholismscreeningtest (missbruk) och frågeformuläret om ät- och viktmönster (hetsätningsstörningar och bulimi). Om en sådan dysfunktion identifieras med en HADS-poäng >8 eller svårigheter med substans eller ätstörningar, kommer deltagaren att uteslutas och ges ett remissbrev till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning och uppföljning.
  5. Intag av medicin, oavsett om det är ordinerat eller receptfritt läkemedel (förutom multivitaminer) inom 7 dagar efter studien. Undantag är p-piller, östrogenersättningsterapi och tyroxinersättning.
  6. Samtidig användning av MAO-hämmare och andra centralt verkande aptitdämpande medel (eftersom detta skulle göra dem olämpliga för sibutraminbehandling).
  7. Överkänslighet mot sibutramin (eftersom detta skulle göra dem olämpliga för sibutraminbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
T1/2 magtömning av fasta ämnen och vätskor
Fastande hela magvolymen
Maximal volym av Ensure intagen (mättnadstestning)
viktminskning i kg
effekt av kandidat-SNPs/gendeletioner på svar på sibutramin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kroppsfett
Ghrelin, leptin, insulin, GLP-1 och PYY nivåer integrerade under 8 timmar efter måltiden.
Sammanlagt symtompoäng 30 minuter efter intag av Ensure
Magrester vid 2 och 4 timmar; magtömning T10%, och parametrar från effektexponentiell analys kommer också att beskrivas
Kaloriintag från en vanlig ad libitum-måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1723-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på sibutramin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera