Effets pharmacodynamiques de la sibutramine sur la fonction gastrique dans l'obésité
Le contrôle de l'apport alimentaire, de la taille et de la fréquence des repas est essentiel au développement de l'obésité. L'estomac signale une sensation de satiété après un repas et joue donc un rôle dans le contrôle de l'apport calorique. Il n'est pas clair si la sibutramine, un médicament approuvé pour réduire l'appétit, modifie la fonction de l'estomac. Les différences dans la façon dont les individus réagissent au traitement par la sibutramine coupe-faim peuvent également expliquer pourquoi certaines personnes perdent du poids alors que d'autres ne le font pas.
Cette étude clinique monocentrique vise à comparer les fonctions de l'estomac chez les personnes en bonne santé, en surpoids et obèses, et à évaluer les effets de la sibutramine, un médicament coupe-faim approuvé par la FDA, sur la perte de poids et les fonctions de l'estomac chez les patients en surpoids ou obèses. L'effet des différences individuelles dans les gènes hérités sur la réduction de poids avec la sibutramine sera testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le contrôle de l'apport alimentaire, de la taille et de la fréquence des repas est essentiel au développement de l'obésité. L'estomac signale la satiété en réponse aux calories et au volume ingérés, jouant un rôle dans le contrôle de l'apport calorique. Il n'est pas clair si la sibutramine, un médicament approuvé pour réduire l'appétit, modifie la physiologie gastrique. Les variations génétiques sont potentiellement la clé des différences interindividuelles dans les réponses au traitement par la sibutramine coupe-faim.
Objectifs : 1. Comparer les fonctions gastriques chez des individus en bonne santé, en surpoids et obèses. 2. Évaluer les effets de la sibutramine sur les fonctions gastriques et le poids chez les patients en surpoids ou obèses. 3. Obtenir des données préliminaires sur l'effet de la variation génétique sur les réponses à la sibutramine.
Méthodes : Nous mesurerons la vidange gastrique, les volumes gastriques à jeun et postprandiaux (à l'aide de méthodes d'imagerie validées et non invasives), la satiété et la satiété postprandiale, ainsi que les taux plasmatiques intégrés de ghréline, de leptine, d'insuline, de GLP-1 et de peptide YY avant et après 12 semaines de sibutramine 15mg vs placebo. Nous collecterons également de l'ADN, pour éventuellement étudier les effets des gènes candidats sur la réponse à la sibutramine.
Importance : Notre étude fournira la première preuve des effets de la sibutramine sur la fonction gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets de poids normal, en surpoids et obèses avec un IMC > 18 kg/m2 résidant dans le comté d'Olmsted, MN : personnes par ailleurs en bonne santé qui ne sont pas actuellement sous traitement pour des troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques, endocriniens (autres que l'hyperglycémie). ne nécessitant pas de traitement médical) et une maladie psychiatrique instable.
- Âge : 18-65 ans
- Genre : Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant l'inscription et avant chaque exposition aux radiations.
Critère d'exclusion
- Poids supérieur à 300 livres ou 137 kilogrammes (en raison des limitations concernant les études d'imagerie SPECT).
- Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la césarienne ou la ligature des trompes.
- Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques, de maladies systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou d'utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption, par exemple l'orlistat (Xenical).
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif basé sur le dépistage par le test de dépistage auto-administré de l'alcoolisme sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (toxicomanie) et le questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (hyperphagie boulimique et boulimie). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score HADS> 8 ou des difficultés avec des troubles de substances ou de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin traitant pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Prise de médicaments, qu'ils soient prescrits ou en vente libre (à l'exception des multivitamines) dans les 7 jours suivant l'étude. Les exceptions sont la pilule contraceptive, la thérapie de remplacement des œstrogènes et le remplacement de la thyroxine.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs IMAO et d'autres coupe-faim à action centrale (car cela les rendrait inéligibles au traitement par la sibutramine).
- Hypersensibilité à la sibutramine (car cela les rendrait inéligibles au traitement par la sibutramine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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T1/2 vidange gastrique des solides et des liquides
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Volume gastrique entier à jeun
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Volume maximal d'Ensure ingéré (test de satiété)
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perte de poids en kg
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effet des SNP candidats/délétions de gènes sur la réponse à la sibutramine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Graisse corporelle
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Niveaux de ghréline, leptine, insuline, GLP-1 et PYY intégrés sur les 8 heures après le repas.
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Score global des symptômes 30 min après l'ingestion d'Ensure
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Résidu gastrique à 2 et 4 heures ; la vidange gastrique T10 % et les paramètres de l'analyse exponentielle de puissance seront également décrits
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Apport calorique d'un repas standard ad libitum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1723-04
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