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Pharmakodynamische Wirkungen von Sibutramin auf die Magenfunktion bei Fettleibigkeit

19. Januar 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Kontrolle der Nahrungsaufnahme sowie der Größe und Häufigkeit der Mahlzeiten ist entscheidend für die Entwicklung von Fettleibigkeit. Der Magen signalisiert ein Sättigungsgefühl nach einer Mahlzeit und spielt daher eine Rolle bei der Kontrolle der Kalorienaufnahme. Es ist unklar, ob das zugelassene appetitanregende Medikament Sibutramin die Funktion des Magens verändert. Unterschiede in der Art und Weise, wie Einzelpersonen auf die Behandlung mit dem Appetitzügler Sibutramin ansprechen, können auch erklären, warum manche Menschen abnehmen, andere jedoch nicht.

Diese klinische Studie an einem einzigen Zentrum zielt darauf ab, die Funktionen des Magens bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Personen zu vergleichen und die Auswirkungen des von der FDA zugelassenen appetitzügelnden Medikaments Sibutramin auf Gewichtsverlust und Magenfunktionen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu bewerten. Die Auswirkung individueller Unterschiede in den vererbten Genen auf die Gewichtsreduktion mit Sibutramin wird getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Kontrolle der Nahrungsaufnahme sowie der Größe und Häufigkeit der Mahlzeiten ist entscheidend für die Entwicklung von Fettleibigkeit. Der Magen signalisiert die Sättigung als Reaktion auf die aufgenommenen Kalorien und die aufgenommene Menge und spielt eine Rolle bei der Kontrolle der Kalorienaufnahme. Es ist unklar, ob das zugelassene appetitanregende Medikament Sibutramin die Magenphysiologie verändert. Genetische Variationen sind möglicherweise der Schlüssel zu interindividuellen Unterschieden in der Reaktion auf die Behandlung mit dem Appetitzügler Sibutramin.

Ziele: 1. Vergleich der Magenfunktionen bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Personen. 2. Um die Auswirkungen von Sibutramin auf die Magenfunktionen und das Gewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu bewerten. 3. Um vorläufige Daten über die Auswirkung genetischer Variation auf die Reaktionen auf Sibutramin zu erhalten.

Methoden: Wir werden die Magenentleerung, das Fasten und das postprandiale Magenvolumen (unter Verwendung validierter, nicht-invasiver Bildgebungsmethoden), die postprandiale Sättigung und das Sättigungsgefühl sowie integrierte Plasma-Ghrelin-, Leptin-, Insulin-, GLP-1- und Peptid-YY-Spiegel vor und nach 12 Wochen messen von Sibutramin 15 mg vs. Placebo. Wir werden auch DNA sammeln, um schließlich die Auswirkungen von Kandidatengenen auf die Reaktion auf Sibutramin zu untersuchen.

Bedeutung: Unsere Studie wird den ersten Beweis für die Auswirkungen von Sibutramin auf die Magenfunktion liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Normalgewichtige, übergewichtige und fettleibige Personen mit einem BMI > 18 kg/m2, wohnhaft in Olmsted County, MN: Ansonsten gesunde Personen, die derzeit nicht wegen Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, neurologischer oder endokriner (außer Hyperglykämie) Behandlung behandelt werden keine medizinische Therapie erforderlich) und instabile psychiatrische Erkrankung.
  2. Alter: 18-65 Jahre
  3. Geschlecht: Männer oder Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung und vor jeder Strahlenexposition ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien

  1. Gewicht über 300 Pfund oder 137 Kilogramm (aufgrund von Einschränkungen bei SPECT-Bildgebungsstudien).
  2. Andere Bauchoperationen als Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
  3. Positive Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Resorption verändern können, z. B. Orlistat (Xenical).
  4. Signifikante psychiatrische Dysfunktion basierend auf dem Screening mit dem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screeningtest (Drogenmissbrauch) der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und dem Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HADS-Score >8 oder Substanzprobleme oder Essstörungen festgestellt wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält ein Überweisungsschreiben an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
  5. Einnahme von Medikamenten, ob verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (außer Multivitaminen), innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind die Antibabypille, die Östrogenersatztherapie und der Thyroxinersatz.
  6. Gleichzeitige Anwendung von MAOI-Hemmern und anderen zentral wirkenden Appetitzüglern (da diese für eine Behandlung mit Sibutramin ungeeignet wären).
  7. Überempfindlichkeit gegen Sibutramin (da dies dazu führen würde, dass sie für eine Behandlung mit Sibutramin nicht in Frage kommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
T1/2 Magenentleerung von festen und flüssigen Stoffen
Fasten des gesamten Magenvolumens
Maximal eingenommenes Volumen (Sättigungstest)
Gewichtsverlust in kg
Auswirkung von Kandidaten-SNPs/Gendeletionen auf die Reaktion auf Sibutramin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körperfett
Ghrelin-, Leptin-, Insulin-, GLP-1- und PYY-Spiegel, integriert über die 8 Stunden nach der Mahlzeit.
Aggregierter Symptomscore 30 Minuten nach der Einnahme von Consider
Magenreste nach 2 und 4 Stunden; Magenentleerung T10 % und Parameter aus der Leistungsexponentialanalyse werden ebenfalls beschrieben
Kalorienaufnahme aus einer Standardmahlzeit nach Belieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1723-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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