Efectos farmacodinámicos de la sibutramina sobre la función gástrica en la obesidad
El control de la ingesta de alimentos, el tamaño y la frecuencia de las comidas son fundamentales para el desarrollo de la obesidad. El estómago señala la sensación de saciedad después de una comida y, por lo tanto, desempeña un papel en el control de la ingesta de calorías. No está claro si el fármaco aprobado para reducir el apetito, la sibutramina, cambia la función del estómago. Las diferencias en la forma en que las personas responden al tratamiento con el supresor del apetito sibutramina también pueden explicar por qué algunas personas pierden peso y otras no.
Este estudio clínico de un solo centro tiene como objetivo comparar las funciones del estómago en individuos sanos, con sobrepeso y obesos, y evaluar los efectos del medicamento supresor del apetito aprobado por la FDA, sibutramina, sobre la pérdida de peso y las funciones estomacales en pacientes con sobrepeso u obesos. Se evaluará el efecto de las diferencias individuales en los genes heredados sobre la reducción de peso con sibutramina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el control de la ingesta de alimentos, el tamaño y la frecuencia de las comidas son fundamentales para el desarrollo de la obesidad. El estómago señala la saciedad en respuesta a las calorías y el volumen ingerido, desempeñando un papel en el control de la ingesta de calorías. No está claro si el fármaco aprobado para reducir el apetito, la sibutramina, altera la fisiología gástrica. Las variaciones genéticas son potencialmente clave para las diferencias entre individuos en las respuestas al tratamiento con el supresor del apetito sibutramina.
Objetivos: 1. Comparar las funciones gástricas en individuos sanos, con sobrepeso y obesos. 2. Evaluar los efectos de la sibutramina sobre las funciones gástricas y el peso en pacientes con sobrepeso u obesidad. 3. Obtener datos preliminares sobre el efecto de la variación genética en las respuestas a la sibutramina.
Métodos: mediremos el vaciamiento gástrico, los volúmenes gástricos en ayunas y posprandiales (utilizando métodos de imagen no invasivos validados), la saciedad posprandial y la saciedad, y los niveles integrados de grelina, leptina, insulina, GLP-1 y péptido YY en plasma antes y después de 12 semanas. de sibutramina 15 mg frente a placebo. También recolectaremos ADN, para eventualmente estudiar los efectos de los genes candidatos en la respuesta a la sibutramina.
Importancia: Nuestro estudio proporcionará la primera evidencia de los efectos de la sibutramina en la función gástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos de peso normal, con sobrepeso y obesos con IMC > 18 kg/m2 que residen en el condado de Olmsted, MN: Individuos por lo demás sanos que actualmente no están en tratamiento para problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, endocrinos (que no sean hiperglucemia). no requiere tratamiento médico) y enfermedad psiquiátrica inestable.
- Edad: 18-65 años
- Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 h posteriores a la inscripción y antes de cada exposición a la radiación.
Criterio de exclusión
- Peso superior a 300 libras o 137 kilogramos (debido a limitaciones con respecto a los estudios de imágenes SPECT).
- Cirugía abdominal que no sea apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas.
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedad sistémica que podría afectar la motilidad gastrointestinal o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat (Xenical).
- Disfunción psiquiátrica significativa basada en el cribado con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS] test de cribado de alcoholismo autoadministrado (abuso de sustancias) y el cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (atracones y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación HADS > 8 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de remisión a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Ingesta de medicamentos, ya sean medicamentos recetados o de venta libre (excepto multivitamínicos) dentro de los 7 días posteriores al estudio. Las excepciones son la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno y el reemplazo de tiroxina.
- Uso concomitante de inhibidores de la MAOI y otros supresores del apetito de acción central (ya que esto los haría inelegibles para el tratamiento con sibutramina).
- Hipersensibilidad a la sibutramina (ya que esto los haría inelegibles para el tratamiento con sibutramina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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T1/2 vaciamiento gástrico de sólidos y líquidos
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Volumen gástrico total en ayunas
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Volumen máximo de Guarantee ingerido (prueba de saciedad)
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pérdida de peso en kg
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efecto de SNP candidatos/eliminaciones de genes en la respuesta a la sibutramina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Grasa corporal
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Los niveles de grelina, leptina, insulina, GLP-1 y PYY se integraron durante las 8 horas posteriores a la comida.
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Puntaje agregado de síntomas 30 minutos después de la ingestión de Guarantee
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Residuo gástrico a las 2 y 4 horas; también se describirán el vaciamiento gástrico T10% y los parámetros del análisis exponencial de potencia
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Ingesta calórica de una comida estándar ad libitum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1723-04
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